URSOBIL HT

Land: Italia

Språk: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv ingrediens:

Acido ursodesossicolico

Tilgjengelig fra:

ABC FARMACEUTICI S.P.A.

ATC-kode:

A05AA02

INN (International Name):

Ursodeoxycholic acid

Enheter i pakken:

"225 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO"20 CAPSULE; "450 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO"20 CAPSULE

Klasse:

N

Terapeutisk område:

Acido ursodesossicolico

Produkt oppsummering:

029038027 - 450 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO20 CAPSULE - Autorizzato; 029038015 - 225 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO20 CAPSULE - Autorizzato

Autorisasjon status:

Autorizzato

Informasjon til brukeren

FOGLIO ILLUSTRATIVO
URSOBIL HT
“450 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO” 20 CAPSULE
“225 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO” 20 CAPSULE
ACIDO URSODESOSSICOLICO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Terapia biliare ed epatica.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Alterazioni quantitative della funzione biligenetica, comprese le
forme con bile
sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di
colesterolo
o per realizzare condizioni idonee alla dissoluzione se sono già
presenti calcoli
radiotrasparenti; in particolare calcoli colecistici in colecisti
funzionante e
calcoli nel coledoco residuanti o ricorrenti dopo interventi sulle vie
biliari.
Dispepsie biliari.
CONTROINDICAZIONI
Ursobil HT non deve essere utilizzato in pazienti affetti da:
•
Infiammazione acuta della cistifellea o delle vie biliari
•
occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o
cistico)
•
coliche biliari frequenti
•
calcoli biliari calcificati radio-opachi
•
compromessa contrattilità della cistifellea
•
Ipersensibilità al principio attivo, agli acidi biliari o ad uno
qualsiasi degli altri componenti della formulazione
NON SOMMINISTRARE IN ETA’ PEDIATRICA.
PRECAUZIONI PER L’USO
Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con
gravi
alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono
alterare la
circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezione e stomia
dell’ileo, ileite
regionale, ecc.) è consigliabile evitare l'uso del preparato.
Qualora vengano iniziati trattamenti dissolutori a lungo termine, è
opportuno
effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della
fosfatasi alcalina.
INTERAZIONI
INFORMARE IL MEDICO O IL FARMACISTA SE SI È RECENTEMENTE ASSUNTO
QUALSIASI ALTRO MEDICINALE, ANCHE QUELLI SENZA PRESCRIZIONE MEDICA.
URSOBIL HT non deve essere co-somministrato con colestiramina,
colestipol o
antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di
alluminio),
poiché legano l’acido ursodesossicolico nell’intestino e n

Preparatomtale

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO URSOBIL HT
1) DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
URSOBIL HT capsula rigida a rilascio modificato 225 mg
URSOBIL HT capsula rigida a rilascio modificato 450 mg
2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida a rilascio modificato da 225 mg contiene:
_Principio attivo_:
Acido ursodesossicolico mg 225
Ogni capsula rigida a rilascio modificato da 450 mg contiene:
_Principio attivo:_
Acido ursodesossicolico mg 450
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3) FORMA FARMACEUTICA
225 mg capsule rigide a rilascio modificato
450 mg capsule rigide a rilascio modificato
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica,
comprese le
forme con bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione
di calcoli
di colesterolo o per realizzare condizioni idonee alla dissoluzione se
sono già
presenti calcoli radiotrasparenti: in particolare calcoli colecistici
in colecisti
funzionante e calcoli nel coledoco residuanti o ricorrenti dopo
interventi sulle
vie biliari.
Dispepsie biliari.
4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Nell'uso prolungato: per ridurre le caratteristiche litogene della
bile, la
posologia è di 450 mg al giorno.
In soggetti obesi, o in presenza di altri fattori litogeni importanti,
il dosaggio
giornaliero può raggiungere i 675 mg; un dosaggio più elevato è
opportuno
anche nel caso di calcoli di dimensioni superiori a 2 cm.
Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già
presenti, la
durata del trattamento deve essere almeno di 4-6 mesi, fino a 9 mesi,
inoltre il
trattamento va proseguito per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiolologica
od
ecografica dei calcoli stessi.
Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono
sufficienti
dosi pari a 225 mg al giorno.
Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico; in
particolare l’ottima
tollerabilità del preparato permette di adottare anche dosi
sensibilmente più
elevate