Pays: Italie
Langue: italien
Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Acido ursodesossicolico
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
A05AA02
Ursodeoxycholic acid
"225 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO"20 CAPSULE; "450 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO"20 CAPSULE
N
Acido ursodesossicolico
029038027 - 450 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO20 CAPSULE - Autorizzato; 029038015 - 225 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO20 CAPSULE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO URSOBIL HT “450 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO” 20 CAPSULE “225 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO” 20 CAPSULE ACIDO URSODESOSSICOLICO CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Terapia biliare ed epatica. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Alterazioni quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee alla dissoluzione se sono già presenti calcoli radiotrasparenti; in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti o ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari. Dispepsie biliari. CONTROINDICAZIONI Ursobil HT non deve essere utilizzato in pazienti affetti da: • Infiammazione acuta della cistifellea o delle vie biliari • occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico) • coliche biliari frequenti • calcoli biliari calcificati radio-opachi • compromessa contrattilità della cistifellea • Ipersensibilità al principio attivo, agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli altri componenti della formulazione NON SOMMINISTRARE IN ETA’ PEDIATRICA. PRECAUZIONI PER L’USO Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell’ileo, ileite regionale, ecc.) è consigliabile evitare l'uso del preparato. Qualora vengano iniziati trattamenti dissolutori a lungo termine, è opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina. INTERAZIONI INFORMARE IL MEDICO O IL FARMACISTA SE SI È RECENTEMENTE ASSUNTO QUALSIASI ALTRO MEDICINALE, ANCHE QUELLI SENZA PRESCRIZIONE MEDICA. URSOBIL HT non deve essere co-somministrato con colestiramina, colestipol o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poiché legano l’acido ursodesossicolico nell’intestino e n Lire le document complet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO URSOBIL HT 1) DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE URSOBIL HT capsula rigida a rilascio modificato 225 mg URSOBIL HT capsula rigida a rilascio modificato 450 mg 2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida a rilascio modificato da 225 mg contiene: _Principio attivo_: Acido ursodesossicolico mg 225 Ogni capsula rigida a rilascio modificato da 450 mg contiene: _Principio attivo:_ Acido ursodesossicolico mg 450 Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1 3) FORMA FARMACEUTICA 225 mg capsule rigide a rilascio modificato 450 mg capsule rigide a rilascio modificato 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee alla dissoluzione se sono già presenti calcoli radiotrasparenti: in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti o ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari. Dispepsie biliari. 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Nell'uso prolungato: per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia è di 450 mg al giorno. In soggetti obesi, o in presenza di altri fattori litogeni importanti, il dosaggio giornaliero può raggiungere i 675 mg; un dosaggio più elevato è opportuno anche nel caso di calcoli di dimensioni superiori a 2 cm. Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere almeno di 4-6 mesi, fino a 9 mesi, inoltre il trattamento va proseguito per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiolologica od ecografica dei calcoli stessi. Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi pari a 225 mg al giorno. Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico; in particolare l’ottima tollerabilità del preparato permette di adottare anche dosi sensibilmente più elevate Lire le document complet