Unisol 100 mg/ml sol. pour l'eau de boisson

Land: Belgia

Språk: fransk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

Enrofloxacine 100 mg/ml

Tilgjengelig fra:

Vetpharma Animal Health

ATC-kode:

QJ01MA90

INN (International Name):

Enrofloxacin

Dosering :

100 mg/ml

Legemiddelform:

Solution pour administration dans l’eau de boisson

Sammensetning:

Enrofloxacine 100 mg/ml

Administreringsrute:

Administration dans l'eau de boisson

Terapeutisk gruppe:

volaille

Terapeutisk område:

Enrofloxacin

Produkt oppsummering:

CTI code: 338292-03 - Taille de l'emballage: 5 l - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 338292-02 - Taille de l'emballage: 1 l - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 2615292 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 338292-01 - Taille de l'emballage: 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorisasjon status:

Commercialisé: Oui

Autorisasjon dato:

2009-04-02

Informasjon til brukeren

Etiquetage et Notice – Version FR
UNISOL 100 MG/ML
Etiquette - Notice
UNISOL100 MG/ML SOLUTION BUVABLE POUR ADMINISTRATION DANS
L’EAU DE BOISSON POUR POULETS ET DINDES
Enrofloxacine
FLACON DE 250 ML
BOUTEILLE D’ 1 L
TONNEAU DE 5 L
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHE ET DU RESPONSABLE DE LA FABRICATION ET DE LA
LIBERATION DES LOTS
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 BARCELONA
Espagne
Fabricant responsable de la libération des lots:
LABORATORIOS KARIZOO, S.A.
Polígono Industrial La Borda
Mas Pujades, 11-12
08140 – CALDES DE MONTBUI (Barcelona)
Espagne
Distributeur:
DOPHARMA B.V.
ZALMWEG 24
4941 VX RAAMSDONKSVEER
Pays-Bas
2.
DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
UNISOL100 mg/ml Solution buvable pour administration dans l’eau de
boisson pour poulets
et dindes
Enrofloxacine
3.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient :
Substance active:
Etiquetage et Notice – Version FR
UNISOL 100 MG/ML
Enrofloxacine………………………………… 100 mg
Excipients :
Alcool benzylique (E1519)…………………. 14 mg
4.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable pour administration dans l’eau de boisson
Solution aqueuse, limpide et jaunâtre.
5.
ESPECES CIBLES
Poulets et dindes.
6.
INDICATIONS D’UTILISATION
Traitement des infections dues aux bactéries sensibles à
l’enrofloxacine suivantes:
POULETS
_Mycoplasma gallisepticum,_
_Mycoplasma synoviae,_
_Avibacterium paragallinarium,_
_Pasteurella multocida._
DINDES
_Mycoplasma gallisepticum,_
_Mycoplasma synoviae,_
_Pasteurella multocida._
L’enrofloxacine doit être utilisée lorsque l’expérience
clinique, confirmée si possible par des
tests de sensibilité de l’organisme causal, indique que
l’enrofloxacine est la substance active
de choix.
_ _
7.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser pour la prophylaxie.
Ne pas utiliser lorsque l’apparition d’une résistance/résistance
croisée aux (fluoro)quinolones
est connue dans le troupeau

Preparatomtale

RCP – Version FR
UNISOL 100 MG/ML
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
UNISOL100 mg/ml Solution buvable pour administration dans l’eau de
boisson pour poulets
et dindes
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient :
Substance active:
Enrofloxacine………………………………… 100 mg
Excipients :
Alcool benzylique (E1519)…………………. 14 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable pour administration dans l’eau de boisson
Solution aqueuse, limpide et jaunâtre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1. ESPÈCES CIBLES
Poulets et dindes.
4.2. INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement des infections dues aux bactéries sensibles à
l’enrofloxacine suivantes:
POULETS
_Mycoplasma gallisepticum,_
_Mycoplasma synoviae,_
_Avibacterium paragallinarium,_
_Pasteurella multocida._
_ _
DINDES
_Mycoplasma gallisepticum,_
_Mycoplasma synoviae,_
_Pasteurella multocida._
L’enrofloxacine doit être utilisée lorsque l’expérience
clinique, confirmée si possible par des
tests de sensibilité de l’organisme causal, indique que
l’enrofloxacine est la substance active
de choix.
RCP – Version FR
UNISOL 100 MG/ML
4.3. CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser pour la prophylaxie.
Ne pas utiliser lorsque l’apparition d’une résistance/résistance
croisée aux (fluoro)quinolones
est connue dans le troupeau devant recevoir le traitement.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue au principe actif,
à d’autres (fluoro)quinolones
ou à l’un des excipients.
4.4. MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Il est possible que le traitement des infections par _ Mycoplasma spp
_ n’éradique pas cet
organisme.
4.5. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI CHEZ L’ANIMAL
Avant utilisation, les bacs de dilution doivent être vidés,
soigneusement nettoyés, puis remplis
avec un volume donné d’eau propre,