Ulipristal Acetate Gedeon Richter

Land: Den europeiske union

Språk: slovakisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Ulipristal acetát

Tilgjengelig fra:

Gedeon Richter Plc.

ATC-kode:

G03XB02

INN (International Name):

ulipristal acetate

Terapeutisk gruppe:

Pohlavné hormóny a modulátory z genitálny systém,

Terapeutisk område:

leiomyóm

Indikasjoner:

Ulipristal acetát je uvedená za jedno ošetrenie priebehu predoperačné liečbu stredne silnej až silnej príznaky maternice fibroids dospelých žien reprodukčného veku. Ulipristal acetát je určený pre občasné ošetrenie mierne až závažné príznaky maternice fibroids dospelých žien reprodukčného veku, ktoré nie sú akceptovateľné pre operácie.

Produkt oppsummering:

Revision: 1

Autorisasjon status:

uzavretý

Autorisasjon dato:

2018-08-27

Informasjon til brukeren

26
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
27
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
_ _
ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 MG TABLETY
ulipristalacetát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Ulipristal Acetate Gedeon Richter a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ulipristal Acetate
Gedeon Richter
3.
Ako užívať Ulipristal Acetate Gedeon Richter
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ulipristal Acetate Gedeon Richter
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER A NA ČO SA POUŽÍVA
Ulipristal Acetate Gedeon Richter obsahuje liečivo ulipristalacetát.
Používa sa na liečbu stredne
závažných alebo závažných symptómov myómov maternice
(všeobecne známych ako myómy), ktoré
sú nerakovinovými nádormi maternice.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter sa používa u dospelých žien
(starších ako 18 rokov) pred
menopauzou.
U niektorých žien môžu myómy maternice spôsobovať silné
menštruačné krvácanie (vašu „periódu“),
bolesti panvy (nepríjemné pocity v bruchu) a vytvárať tlak na iné
orgány.
Tento liek účinkuje tak, že upravuje účinok progesterónu –
hormónu, ktorý sa prirodzene vyskytuje
v tele. Užíva sa ako dlhodob

Preparatomtale

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
_ _
Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 5 mg ulipristalacetátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biela až sivobiela okrúhla bikonvexná tableta s veľkosťou 7 mm a
vyrytým kódom „ES5“ na jednej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ulipristalacetát je určený na intermitentnú liečbu stredne
závažných až závažných symptómov
myómov maternice u dospelých žien, ktoré nie sú v menopauze, ak
nie sú vhodné alebo zlyhali
možnosti embolizácie myómov maternice a/alebo chirurgickej liečby.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Ulipristal Acetate Gedeon Richter musia začať a viesť
lekári so skúsenosťami s diagnostikou a
liečbou myómov maternice.
Dávkovanie
Liečba sa skladá z jednej 5 mg tablety, ktorá sa užíva raz denne
počas liečebných cyklov, s dĺžkou
každého najviac 3 mesiace. Tablety sa môžu užívať s jedlom
alebo bez jedla.
Liečba sa má začať, len keď dôjde k menštruácii:
-
Prvý liečebný cyklus má začať v prvý týždeň menštruácie.
-
Opakované liečebné cykly majú začať najskôr počas prvého
týždňa druhej menštruácie po dokončení
predchádzajúceho liečebného cyklu.
Ošetrujúci lekár má pacientke objasniť nutnosť intervalov bez
liečby.
Opakovaná interminentná liečba bola študovaná počas 4
oddelených liečebných cyklov.
Ak pacientka vynechá niektorú dávku, má ulipristalacetát užiť
čo najskôr. Ak sa mala vynechaná
dávka užiť pred viac ako 12 hodinami, pacientka nemá užiť
vynechanú dávku, ale má pokračovať v
zvyčajnom režime dávkovania.
_Osobitné skupiny pacientok _
_Porucha funkcie obličiek _
U pacientok s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie
obličiek sa žiadna úprava dávky
neodporúča. Keďže sa neuskutočn