ULIP

Land: Brasil

Språk: portugisisk

Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Tilgjengelig fra:

EXELTIS LABORATORIO FARMACEUTICO LTDA

ATC-kode:

ANTICONCEPCIONAIS

Terapeutisk område:

ANTICONCEPCIONAIS

Autorisasjon status:

Cancelado/Caduco

Autorisasjon dato:

2017-08-28

Informasjon til brukeren

CBUL0303
ULIP
®
ACETATO DE ULIPRISTAL 30 MG
COMPRIMIDO SIMPLES
EXELTIS LABORATÓRIO FARMACEUTICO LTDA
CBUL0303
ULIP
ACETATO DE ULIPRISTAL – DCB: 09944
I
- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL: ULIP
NOME GENÉRICO: ACETATO DE ULIPRISTAL (DCB: 09944)
APRESENTAÇÕES
Comprimido simples – 30mg – Embalagem contendo 1 comprimido.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de
ULIP
contém:
acetato de ulipristal
.........................................................................................................................
30 mg
Excipientes q.s.p.
................................................................................................................
1 comprimido
(lactose, povidona K30, croscarmelose sódica, estearato de magnésio
e água purificada).
II
- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é um contraceptivo oral de emergência utilizado
para prevenir uma gravidez depois de uma
relação sexual não protegida ou se o método contraceptivo falhou,
por exemplo:
-
se teve relação sexual sem proteção;
-
se o preservativo rasgou, escorregou ou saiu, ou se esqueceu de
utilizá-lo;
-
se esqueceu de tomar a pílula contraceptiva a tempo.
O comprimido de
ULIP DEVERÁ SER TOMADO O MAIS RÁPIDO POSSÍVEL,
em até 5 dias (120 horas), após a relação
sexual não protegida ou falha de um método contraceptivo. Deve-se
proceder dessa forma, pois o
espermatozoide pode sobreviver mais que 5 dias no seu corpo após a
relação sexual. Não atrase a tomada do
comprimido.
ULIP é adequado para qualquer mulher em idade fértil, incluindo
adolescentes.
Você pode tomar ULIP em qualquer momento do ciclo menstrual.
O ULIP não funciona se você já estiver grávida.
-
Se o seu período menstrual está atrasado, há uma possibilidade de
que você pode estar grávida. Quando sua
menstruação está atrasada ou quando tiver sintomas de gravidez
(seios pesados, enjoo pela manhã), você deve
consultar um médico ou outro profissional de saúde antes de

Preparatomtale

CBUL0203
ULIP
®
ACETATO DE ULIPRISTAL 30 MG
COMPRIMIDO SIMPLES
EXELTIS LABORATÓRIO FARMACEUTICO LTDA
CBUL0203
ULIP
ACETATO DE ULIPRISTAL – DCB: 09944
I
- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL: ULIP
NOME GENÉRICO: ACETATO DE ULIPRISTAL (DCB: 09944)
APRESENTAÇÕES
Comprimido simples – 30 mg – Embalagens contendo 1
.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de
ULIP
contém:
acetato de ulipristal
.........................................................................................................................
30 mg
Excipientes q.s.p.
................................................................................................................
1 comprimido
(lactose monoidratada, povidona K30, croscarmelose sódica, estearato
de magnésio e água purificada).
II
- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Este medicamento é um contraceptivo oral de emergência que pode ser
utilizado até 120 horas (5 dias) após a
relação sexual não protegida ou falha de um método contraceptivo
utilizado.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Foi realizado um estudo fase III, prospectivo, aberto, com um único
braço de tratamento, conduzido em 45
centros nos Estados Unidos, para avaliação da eficácia, segurança
e tolerabilidade de 30mg de acetato de
ulipristal micronizado para contracepção de emergência quando
ingerido entre 48 e 120 horas após relação
não protegida. Participaram do estudo 1533 mulheres acima de 18 anos,
com ciclo menstrual regular que
receberam 30mg de acetato de ulipristal após relação não
protegida, definida como falta de uso de
anticoncepcional, rompimento do preservativo ou falha de outro método
de barreira. Neste estudo foi
observada uma taxa de gravidez de 2,10% (95% CI; 1.41%, 3.10%). Após
um coito único, a probabilidade de
ocorrer gravidez, desde que nenhum método contraceptivo tenha sido
utilizado, é aproximadamente 8%,
considerando um ciclo menstrual regular, sendo que com o uso de
acetato de ulipristal até 120 horas é de
2,10%. Qu