Land: Slovakia
Språk: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Viatris Limited, Írsko
A10BD08
perorálne použitie
tbl flm 10x50 mg/1000 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 30x50 mg/1000 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 56x50 mg/1000 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 60x50 mg/1000 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 120x50 mg/1000 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 180x50 mg/1000 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 360x50 mg/1000 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC)
Viazaný na lekársky predpis
18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)
Metformín a vildagliptín
R - Aktuálna registrácia
2022-04-01
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02710-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TUTECVI COMBI 50 MG/850 MG TUTECVI COMBI 50 MG/1000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY vildagliptín/metformínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Tutecvi Combi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tutecvi Combi 3. Ako užívať Tutecvi Combi 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Tutecvi Combi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TUTECVI COMBI A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivá Tutecvi Combi, vildagliptín a metformín, patria do skupiny liekov nazývaných „perorálne antidiabetiká“. Tutecvi Combi sa používa na liečbu dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu. Tento typ cukrovky je známy aj ako diabetes mellitus nezávislý od inzulínu. Používa sa, ak nie je možné cukrovku kontrolovať samotnou diétou a telesnou aktivitou a/alebo s inými liekmi používanými na liečbu cukrovky (inzulín alebo deriváty sulfonylmočoviny). Cukrovka 2. typu vzniká, keď telo netvorí dostatočné množstvo inzulínu alebo keď inzulín vytvorený v tele nepôsobí tak dobre, ako by mal. Cukrovka sa môže vyvinúť aj vtedy, ak telo vytvára priveľa glukagónu. Inzulín aj glukagón s Les hele dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02710-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Tutecvi Combi 50 mg/850 mg Tutecvi Combi 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje 50 mg vildagliptínu a 850 mg metformínium- chloridu (čo zodpovedá 660 mg metformínu). Jedna filmom obalená tableta obsahuje 50 mg vildagliptínu a 1 000 mg metformínium- chloridu (čo zodpovedá 780 mg metformínu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Tutecvi Combi 50 mg/850 mg filmom obalené tablety sú žlté, oválne filmom obalené tablety so skosenými hranami, s hladkým povrchom na oboch stranách a s rozmermi približne 20,7 x 8,8 mm. Tutecvi Combi 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety sú tmavožlté, oválne filmom obalené tablety so skosenými hranami, s hladkým povrchom na oboch stranách a s rozmermi približne 21,3 x 10,1 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tutecvi Combi je indikovaný ako prídavná liečba k diéte a telesnej aktivite na zlepšenie kontroly glykémie u dospelých s diabetes mellitus 2. typu: • u pacientov, ktorí sú nedostatočne kontrolovaní samotným metformínium-chloridom. • u pacientov, ktorí sú už liečení kombináciou samostatne podávaných tabliet vidagliptínu a metformínium-chloridu. • v kombinácii s inými liekmi, určenými na liečbu diabetu, vrátane inzulínu, ak tieto lieky neposkytujú dostatočnú kontrolu glykémie (dostupné údaje o rôznych kombináciach nájdete v častiach 4.4, 4.5 a 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí s normálnou funkciou obličiek (GFR ≥ 90 ml/min) _ Dávka antihyperglykemickej liečby Tutecvi Combi sa má u pacienta určiť individuálne na základe súčasného režimu liečby, účinnosti a znášanlivosti a zároveň nemá prekročiť maximálnu odporúčanú dennú dávku 100 mg vildagliptínu. Liečba Tutecvi Combi sa m Les hele dokumentet