Tutecvi Combi 50 mg/1000 mg

Maa: Slovakia

Kieli: slovakki

Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saatavilla:

Viatris Limited, Írsko

ATC-koodi:

A10BD08

Antoreitti:

perorálne použitie

Kpl paketissa:

tbl flm 10x50 mg/1000 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 30x50 mg/1000 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 56x50 mg/1000 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 60x50 mg/1000 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 120x50 mg/1000 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 180x50 mg/1000 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 360x50 mg/1000 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC)

Prescription tyyppi:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeuttinen ryhmä:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Terapeuttinen alue:

Metformín a vildagliptín

Valtuutuksen tilan:

R - Aktuálna registrácia

Valtuutus päivämäärä:

2022-04-01

Pakkausseloste

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02710-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TUTECVI COMBI 50 MG/850 MG
TUTECVI COMBI 50 MG/1000 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
vildagliptín/metformínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Tutecvi Combi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tutecvi Combi
3.
Ako užívať Tutecvi Combi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tutecvi Combi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TUTECVI COMBI A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivá Tutecvi Combi, vildagliptín a metformín, patria do skupiny
liekov nazývaných
„perorálne antidiabetiká“.
Tutecvi Combi sa používa na liečbu dospelých pacientov s cukrovkou
2. typu. Tento typ cukrovky je
známy aj ako diabetes mellitus nezávislý od inzulínu.
Používa sa, ak nie je možné cukrovku kontrolovať samotnou diétou
a telesnou aktivitou a/alebo
s inými liekmi používanými na liečbu cukrovky (inzulín alebo
deriváty sulfonylmočoviny).
Cukrovka 2. typu vzniká, keď telo netvorí dostatočné množstvo
inzulínu alebo keď inzulín
vytvorený v tele nepôsobí tak dobre, ako by mal. Cukrovka sa môže
vyvinúť aj vtedy, ak telo
vytvára priveľa glukagónu.
Inzulín aj glukagón s

Valmisteyhteenveto

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02710-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Tutecvi Combi 50 mg/850 mg
Tutecvi Combi 50 mg/1000 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 50 mg vildagliptínu a 850 mg
metformínium-
chloridu (čo zodpovedá 660 mg metformínu).
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 50 mg vildagliptínu a 1 000 mg
metformínium-
chloridu (čo zodpovedá 780 mg metformínu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Tutecvi Combi 50 mg/850 mg filmom obalené tablety sú žlté, oválne
filmom obalené tablety
so skosenými hranami, s hladkým povrchom na oboch stranách a s
rozmermi približne 20,7 x 8,8 mm.
Tutecvi Combi 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety sú tmavožlté,
oválne filmom obalené tablety
so skosenými hranami, s hladkým povrchom na oboch stranách a s
rozmermi približne 21,3 x 10,1
mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tutecvi Combi je indikovaný ako prídavná liečba k diéte a
telesnej aktivite na zlepšenie kontroly
glykémie u dospelých s diabetes mellitus 2. typu:
•
u pacientov, ktorí sú nedostatočne kontrolovaní samotným
metformínium-chloridom.
•
u pacientov, ktorí sú už liečení kombináciou samostatne
podávaných tabliet vidagliptínu
a metformínium-chloridu.
•
v kombinácii s inými liekmi, určenými na liečbu diabetu, vrátane
inzulínu, ak tieto lieky
neposkytujú dostatočnú kontrolu glykémie (dostupné údaje o
rôznych kombináciach nájdete
v častiach 4.4, 4.5 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí s normálnou funkciou obličiek (GFR ≥ 90 ml/min) _
Dávka antihyperglykemickej liečby Tutecvi Combi sa má u pacienta
určiť individuálne na
základe súčasného režimu liečby, účinnosti a znášanlivosti a
zároveň nemá prekročiť
maximálnu odporúčanú dennú dávku 100 mg vildagliptínu.
Liečba Tutecvi Combi sa m