Land: Polen
Språk: polsk
Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Toksoid błoniczy + pertaktyna + Fimbrie (typu 2 i 3) + hemaglutynina włókienkowa + toksoid krztuścowy + Toksoid tężcowy
Sanofi Pasteur
J07AJ52
Vaccinum diphtheriae, tetani, pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum adsorbatum Szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), adsorbowana
1 dawka (0,5 ml)
Zawiesina do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 fiol. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990475940; Zawartość opakowania: 1 fiol. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990475933
2019-03-13
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TRIPACEL, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ SZCZEPIONKA PRZECIW BŁONICY, TĘŻCOWI I KRZTUŚCOWI (BEZKOMÓRKOWA, ZŁOŻONA), ADSORBOWANA NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ULOTKA ZAWIERA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. – Szczepionkę tę przepisano ściśle określonemu dziecku i nie należy jej przekazywać innym. – Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Patrz punkt 4. _ _ SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest TRIPACEL i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki TRIPACEL 3. Jak stosować szczepionkę TRIPACEL 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać szczepionkę TRIPACEL 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST TRIPACEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE TRIPACEL jest szczepionką. Szczepionki stosuje się do ochrony przed chorobami zakaźnymi. TRIPACEL pomaga chronić przed błonicą, tężcem i krztuścem. Szczepionka pobudza organizm do wytwarzania własnej ochrony (przeciwciał) przeciw bakteriom, które powodują te różne choroby: • Błonica jest chorobą zakaźną, która zazwyczaj najpierw atakuje gardło. W gardle pojawia się ból i obrzęk, który może prowadzić do uduszenia się. Bakterie, które powodują chorobę wytwarzają również toksynę (truciznę), która może uszkadzać serce, nerki i nerwy. • Tężec (często nazywany szczękościskiem) jest zazwyczaj powodowany przez bakterie tężca wnikające do głębokich ran. Bakterie wytwarzają toksynę (truciznę), która powoduje skurcze prowadzące do niemożności oddychania i możliwości udus Les hele dokumentet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TRIPACEL, zawiesina do wstrzykiwań _ _ Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), adsorbowana 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka (0,5 ml) zawiera: Toksoid błoniczy …….…….…….…….…….…….…….…. nie mniej niż 30 j.m. Toksoid tężcowy …….…….…….…….…….…….…….…. nie mniej niż 40 j.m. Bezkomórkowe antygeny krztuśca Toksoid krztuścowy (PT) ................................................... 10 mikrogramów Hemaglutynina włókienkowa (FHA) .................................. 5 mikrogramów Pertaktyna (PRN) ................................................................ 3 mikrogramy Fimbrie typu 2 i 3 (FIM) ..................................................... 5 mikrogramów Adsorbowane na fosforanie glinu uwodnionym 1,5 miligrama (0,33 miligrama glinu) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka TRIPACEL jest jednorodną, mętną, białą do białawej zawiesiną. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Szczepionka TRIPACEL jest wskazana do szczepienia podstawowego i przypominającego przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi u dzieci w wieku od ukończenia 2. miesiąca życia do ukończenia 7. roku życia. Dzieci, które chorowały na tężec, błonicę lub krztusiec powinny być pomimo to szczepione, ponieważ te zakażenia kliniczne nie zawsze wywołują odporność. Osoby zarażone HIV, zarówno bez objawów jak i z objawami, powinny być zaszczepione szczepionką TRIPACEL zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie SZCZEPIENIE PODSTAWOWE Schemat szczepienia podstawowego składa się z 4 dawek po 0,5 ml podawanych domięśniowo w wieku 2, 4, 6 i 18 miesięcy. Jeżeli z jakiegoś powodu rozpoczęcie cyklu szczepienia jest opóźnione, zaleca się aby 3 dawki były podane w odstępach 2 miesięcy pomiędzy każ Les hele dokumentet