Tripacel 1 dawka (0,5 ml) Zawiesina do wstrzykiwań

País: Polònia

Idioma: polonès

Font: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

ingredients actius:

Toksoid błoniczy + pertaktyna + Fimbrie (typu 2 i 3) + hemaglutynina włókienkowa + toksoid krztuścowy + Toksoid tężcowy

Disponible des:

Sanofi Pasteur

Codi ATC:

J07AJ52

Designació comuna internacional (DCI):

Vaccinum diphtheriae, tetani, pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum adsorbatum Szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), adsorbowana

Dosis:

1 dawka (0,5 ml)

formulario farmacéutico:

Zawiesina do wstrzykiwań

Resumen del producto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 fiol. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990475940; Zawartość opakowania: 1 fiol. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990475933

Estat d'Autorització:

2019-03-13

Informació per a l'usuari

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TRIPACEL, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ
SZCZEPIONKA PRZECIW BŁONICY, TĘŻCOWI I KRZTUŚCOWI (BEZKOMÓRKOWA,
ZŁOŻONA), ADSORBOWANA
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ULOTKA
ZAWIERA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
– Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy
zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.
– Szczepionkę tę przepisano ściśle określonemu dziecku i nie
należy jej przekazywać innym.
–
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
pielęgniarce lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest TRIPACEL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki TRIPACEL
3. Jak stosować szczepionkę TRIPACEL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę TRIPACEL
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST TRIPACEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
TRIPACEL jest szczepionką. Szczepionki stosuje się do ochrony przed
chorobami zakaźnymi.
TRIPACEL pomaga chronić przed błonicą, tężcem i krztuścem.
Szczepionka pobudza organizm do wytwarzania własnej ochrony
(przeciwciał) przeciw bakteriom,
które powodują te różne choroby:
•
Błonica jest chorobą zakaźną, która zazwyczaj najpierw atakuje
gardło. W gardle pojawia się
ból i obrzęk, który może prowadzić do uduszenia się. Bakterie,
które powodują chorobę
wytwarzają również toksynę (truciznę), która może uszkadzać
serce, nerki i nerwy.
•
Tężec (często nazywany szczękościskiem) jest zazwyczaj powodowany
przez bakterie tężca
wnikające do głębokich ran. Bakterie wytwarzają toksynę
(truciznę), która powoduje skurcze
prowadzące do niemożności oddychania i możliwości udus

Fitxa tècnica

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TRIPACEL,
zawiesina do wstrzykiwań
_ _
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowa,
złożona), adsorbowana
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka (0,5 ml) zawiera:
Toksoid błoniczy
…….…….…….…….…….…….…….…. nie mniej niż
30 j.m.
Toksoid tężcowy
…….…….…….…….…….…….…….…. nie mniej niż
40 j.m.
Bezkomórkowe antygeny krztuśca
Toksoid krztuścowy (PT)
................................................... 10 mikrogramów
Hemaglutynina włókienkowa (FHA) .................................. 5
mikrogramów
Pertaktyna (PRN)
................................................................ 3
mikrogramy
Fimbrie typu 2 i 3 (FIM)
..................................................... 5 mikrogramów
Adsorbowane na fosforanie glinu uwodnionym
1,5 miligrama (0,33 miligrama glinu)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań
Szczepionka TRIPACEL jest jednorodną, mętną, białą do białawej
zawiesiną.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka TRIPACEL jest wskazana do szczepienia podstawowego i
przypominającego przeciw
błonicy, tężcowi i krztuścowi u dzieci w wieku od ukończenia 2.
miesiąca życia
do ukończenia 7. roku
życia.
Dzieci, które chorowały na tężec, błonicę lub krztusiec powinny
być pomimo to szczepione, ponieważ
te zakażenia kliniczne nie zawsze wywołują odporność.
Osoby zarażone HIV, zarówno bez objawów jak i z objawami, powinny
być zaszczepione szczepionką
TRIPACEL zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
SZCZEPIENIE PODSTAWOWE
Schemat szczepienia podstawowego składa się z 4 dawek po 0,5 ml
podawanych domięśniowo w
wieku 2, 4, 6 i 18 miesięcy.
Jeżeli z jakiegoś powodu rozpoczęcie cyklu szczepienia jest
opóźnione, zaleca się aby 3 dawki były
podane w odstępach 2 miesięcy pomiędzy każ