Land: Tsjekkia
Språk: tsjekkisk
Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
11634 TRIMETAZIDIN-DIHYDROCHLORID
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array
C01EB15
11634 TRIMETAZIDIN-DIHYDROCHLORID
35MG
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Perorální podání
Rx Array
TRIMETAZIDIN
Kód SÚKL: 0187016 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187015 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187014 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124537 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124539 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124538 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2010-11-18
Sp. zn. sukls227953/2019 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TRIMETAZIDIN TEVA RETARD 35 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM trimetazidini dihydrochloridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je Trimetazidin Teva retard a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Trimetazidin Teva retard užívat 3. Jak se Trimetazidin Teva retard užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Trimetazidin Teva retard uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE TRIMETAZIDIN TEVA RETARD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento přípravek je určen k použití u dospělých pacientů v kombinaci s dalšími přípravky k léčbě anginy pectoris (bolest na hrudi způsobená onemocněním srdce). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TRIMETAZIDIN TEVA RETARD_ _UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE TRIMETAZIDIN TEVA RETARD: - jestliže jste alergický(á) na trimetazidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže máte Parkinsonovu nemoc: onemocnění mozku ovlivňující pohyb (třes, rigidní postoj, pomalé pohyby a „šouravá“, nevyvážená chůze), - jestliže máte závažné problémy s ledvinami. UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ Před užitím přípravku Trimetazidin Teva Les hele dokumentet
1/6 Sp. zn. sukls46901/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TRIMETAZIDIN TEVA RETARD 35 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s prodlouženým uvolňováním. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním. Růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety (o průměru přibližně 9,2 mm). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Trimetazidin je indikován u dospělých jako přídatná léčba k symptomatické léčbě pacientů se stabilní anginou pectoris, kteří jsou nedostatečně kontrolováni nebo netolerují antianginózní léčbu první volby. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávka je jedna tableta trimetazidinu 35 mg 2 krát denně v průběhu jídla. _ _ Zvláštní skupiny pacientů _ _ _Pacienti s poruchou funkce ledvin _ U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [30-60] ml/min) (viz body 4.4 a 5.2) je doporučená dávka 1 tableta 35 mg ráno v průběhu snídaně. _Starší pacienti _ U starších pacientů může dojít ke zvýšení hladiny trimetazidinu v důsledku snížené funkce ledvin způsobené věkem (viz bod 5.2). U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [30-60] ml/min) je doporučená dávka 1 tableta 35 mg ráno v průběhu snídaně. Při titraci dávky u starších pacientů je třeba postupovat s opatrností (viz bod 4.4). _Pediatrická populace _ Bezpečnost a účinnost u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 4.3 KONTRAINDIKACE 2/6 - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Parkinsonova choroba, příznaky parkinsonismu, tremor, syndrom neklidných nohou a další příbuzné poruchy hybnosti. - Závažná porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min). 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽI Les hele dokumentet