TRIMETAZIDIN TEVA RETARD 35MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

Land: Tschechische Republik

Sprache: Tschechisch

Quelle: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Wirkstoff:

11634 TRIMETAZIDIN-DIHYDROCHLORID

Verfügbar ab:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array

ATC-Code:

C01EB15

INN (Internationale Bezeichnung):

11634 TRIMETAZIDIN-DIHYDROCHLORID

Dosierung:

35MG

Darreichungsform:

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Verabreichungsweg:

Perorální podání

Verschreibungstyp:

Rx Array

Therapiebereich:

TRIMETAZIDIN

Produktbesonderheiten:

Kód SÚKL: 0187016 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187015 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187014 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124537 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124539 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124538 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Berechtigungsstatus:

R - registrovaný léčivý přípravek

Berechtigungsdatum:

2010-11-18

Gebrauchsinformation

Sp. zn. sukls227953/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TRIMETAZIDIN TEVA RETARD 35 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
trimetazidini dihydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je Trimetazidin Teva retard a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Trimetazidin Teva
retard užívat
3.
Jak se Trimetazidin Teva retard užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Trimetazidin Teva retard uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE TRIMETAZIDIN TEVA RETARD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento přípravek je určen k použití u dospělých pacientů v
kombinaci s dalšími přípravky k léčbě
anginy pectoris (bolest na hrudi způsobená onemocněním srdce).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TRIMETAZIDIN TEVA
RETARD_ _UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE TRIMETAZIDIN TEVA RETARD:
-
jestliže jste alergický(á) na trimetazidin nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
-
jestliže máte Parkinsonovu nemoc: onemocnění mozku ovlivňující
pohyb (třes, rigidní postoj,
pomalé pohyby a „šouravá“, nevyvážená chůze),
-
jestliže máte závažné problémy s ledvinami.
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před užitím přípravku Trimetazidin Teva

Fachinformation

1/6
Sp. zn. sukls46901/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
TRIMETAZIDIN TEVA RETARD 35 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s
prodlouženým uvolňováním.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta s prodlouženým uvolňováním.
Růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety (o průměru
přibližně 9,2 mm).
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Trimetazidin je indikován u dospělých jako přídatná léčba k
symptomatické léčbě pacientů se stabilní
anginou pectoris, kteří jsou nedostatečně kontrolováni nebo
netolerují antianginózní léčbu první volby.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávka je jedna tableta trimetazidinu 35 mg 2 krát denně v průběhu
jídla.
_ _
Zvláštní skupiny pacientů
_ _
_Pacienti s poruchou funkce ledvin _
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance
kreatininu [30-60] ml/min) (viz body
4.4 a 5.2) je doporučená dávka 1 tableta 35 mg ráno v průběhu
snídaně.
_Starší pacienti _
U starších pacientů může dojít ke zvýšení hladiny
trimetazidinu v důsledku snížené funkce ledvin
způsobené věkem (viz bod 5.2). U pacientů se středně těžkou
poruchou funkce ledvin (clearance
kreatininu [30-60] ml/min) je doporučená dávka 1 tableta 35 mg
ráno v průběhu snídaně. Při titraci
dávky u starších pacientů je třeba postupovat s opatrností (viz
bod 4.4).
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
4.3 KONTRAINDIKACE
2/6
-
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
-
Parkinsonova choroba, příznaky parkinsonismu, tremor, syndrom
neklidných nohou a další
příbuzné poruchy hybnosti.
-
Závažná porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽI