Trileptal 300 mg

Land: Slovakia

Språk: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgjengelig fra:

Novartis Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC-kode:

N03AF02

Administreringsrute:

perorálne použitie

Enheter i pakken:

tbl flm 50x300 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 100x300 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Resept typen:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Terapeutisk område:

Oxkarbazepín

Produkt oppsummering:

tbl flm 100x300 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 50x300 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Autorisasjon status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisasjon dato:

2000-10-18

Informasjon til brukeren

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2023/04258-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TRILEPTAL 300 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
oxkarbazepín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA D
OZVIETE:
1.
Čo je Trileptal a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Trileptal
3.
Ako užívať Trileptal
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Trileptal
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TRILEPTAL
A NA ČO SA POUŽÍ
VA
ČO JE TRILEPTAL
Trileptal obsahuje liečivo oxkarbazepín.
Trileptal patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
antikonvulzíva alebo antiepileptiká.
NA ČO SA POUŽÍVA TRILEPTAL
Užívanie liekov ako Trileptal je obvyklým spôsobom liečby
epilepsie.
Epilepsia je choroba mozgu, ktorá u ľudí vyvoláva opakované
záchvaty kŕčov. Záchvaty kŕčov
vznikajú pri dočasnej poruche aktivity elektrických impulzov v
mozgu. Za normálnych okolností
mozgové bunky riadia pohyby tela prostredníctvom signálov, ktoré
vysielajú organizovaným,
usporiadaným spôsobom cez nervy do svalov. Pri epilepsii mozgové
bunky vysielajú príliš veľa
signálov neusporiadaným spôsobom. Dôsledkom môže byť
nezosúladená svalová činnosť, ktorá sa
nazýva epileptický záchvat.
Trileptal sa používa na liečbu parciálnych záchvato

Preparatomtale

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2023/04258-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Trileptal
300 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg oxkarbazepínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety
Žlté oválne, mierne bikonvexné tablety s deliacou ryhou na oboch
stranách. S vyrazeným
“TE”, deliacou ryhou, obráteným “TE” na jednej strane a
“CG”, deliacou ryhou, obráteným “CG” na
druhej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Trileptal je indikovaný na liečbu parciálnych epileptických
záchvatov so sekundárnou generalizáciou
do tonicko-klonických záchvatov alebo bez nej.
Trileptal je indikovaný na použitie v monoterapii alebo v prídavnej
terapii u dospelých a 6-ročných a
starších detí.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
V mono - aj prídavnej terapii sa liečba Trileptalom začína
klinicky účinnou dávkou, ktorá sa podáva
rozdelená na dve čiastkové dávky. Dávku možno zvýšiť v
závislosti od klinickej odpovede pacienta.
Keď sa iné antiepileptiká nahradia Trileptalom, dávka súčasne
podávaných antiepileptík sa má po
začatí liečby Trileptalom postupne znižovať. V prídavnej
liečbe, pretože sa zvyšuje celkové zaťaženie
pacienta antiepileptikami, dávku súčasne podávaných
antiepileptík možno bude potrebné znížiť
a/alebo dávku Trileptalu zvyšovať pomalšie (pozri časť 4.5).
TERAPEUTICKÉ MONITOROVANIE LIEČIVA
Terapeutický účinok oxkarbazepínu sa primárne dosahuje
prostredníctvom aktívneho metabolitu 10-
monohydroxyderivátu (MHD) oxkarbazepínu (pozri časť 5).
Nie je dôvod na rutinné monitorovanie koncentrácie oxkarbazepínu
alebo MHD v plazme. Môže to
však byť užitočné v situáciách, keď sa očakáva zmena
klírensu MHD (pozri časť 4.4). V takýchto
situáciác