Nazione: Slovacchia
Lingua: slovacco
Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Novartis Slovakia s.r.o., Slovensko
N03AF02
perorálne použitie
tbl flm 50x300 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 100x300 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA
Oxkarbazepín
tbl flm 100x300 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 50x300 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2000-10-18
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2023/04258-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TRILEPTAL 300 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY oxkarbazepín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA D OZVIETE: 1. Čo je Trileptal a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Trileptal 3. Ako užívať Trileptal 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Trileptal 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TRILEPTAL A NA ČO SA POUŽÍ VA ČO JE TRILEPTAL Trileptal obsahuje liečivo oxkarbazepín. Trileptal patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antikonvulzíva alebo antiepileptiká. NA ČO SA POUŽÍVA TRILEPTAL Užívanie liekov ako Trileptal je obvyklým spôsobom liečby epilepsie. Epilepsia je choroba mozgu, ktorá u ľudí vyvoláva opakované záchvaty kŕčov. Záchvaty kŕčov vznikajú pri dočasnej poruche aktivity elektrických impulzov v mozgu. Za normálnych okolností mozgové bunky riadia pohyby tela prostredníctvom signálov, ktoré vysielajú organizovaným, usporiadaným spôsobom cez nervy do svalov. Pri epilepsii mozgové bunky vysielajú príliš veľa signálov neusporiadaným spôsobom. Dôsledkom môže byť nezosúladená svalová činnosť, ktorá sa nazýva epileptický záchvat. Trileptal sa používa na liečbu parciálnych záchvato Leggi il documento completo
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2023/04258-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Trileptal 300 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg oxkarbazepínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalené tablety Žlté oválne, mierne bikonvexné tablety s deliacou ryhou na oboch stranách. S vyrazeným “TE”, deliacou ryhou, obráteným “TE” na jednej strane a “CG”, deliacou ryhou, obráteným “CG” na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Trileptal je indikovaný na liečbu parciálnych epileptických záchvatov so sekundárnou generalizáciou do tonicko-klonických záchvatov alebo bez nej. Trileptal je indikovaný na použitie v monoterapii alebo v prídavnej terapii u dospelých a 6-ročných a starších detí. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie V mono - aj prídavnej terapii sa liečba Trileptalom začína klinicky účinnou dávkou, ktorá sa podáva rozdelená na dve čiastkové dávky. Dávku možno zvýšiť v závislosti od klinickej odpovede pacienta. Keď sa iné antiepileptiká nahradia Trileptalom, dávka súčasne podávaných antiepileptík sa má po začatí liečby Trileptalom postupne znižovať. V prídavnej liečbe, pretože sa zvyšuje celkové zaťaženie pacienta antiepileptikami, dávku súčasne podávaných antiepileptík možno bude potrebné znížiť a/alebo dávku Trileptalu zvyšovať pomalšie (pozri časť 4.5). TERAPEUTICKÉ MONITOROVANIE LIEČIVA Terapeutický účinok oxkarbazepínu sa primárne dosahuje prostredníctvom aktívneho metabolitu 10- monohydroxyderivátu (MHD) oxkarbazepínu (pozri časť 5). Nie je dôvod na rutinné monitorovanie koncentrácie oxkarbazepínu alebo MHD v plazme. Môže to však byť užitočné v situáciách, keď sa očakáva zmena klírensu MHD (pozri časť 4.4). V takýchto situáciác Leggi il documento completo