Land: Nederland
Språk: nederlandsk
Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DIFTERIETOXOÏDE, GEADSORBEERD, GEINACTIVEERD 4 >= IE/ml ; PERTACTINE (69KD Buitenmembraan Proteine) 6 µg/ml ; PERTUSSIS AGGLUTINOGENEN, FIMBRIALE TYPE 2 en 3, GEADSORBEERD 10 µg/ml ; PERTUSSIS, FILAMENTEUS HAEMAGGLUTININE, GEADSORBEERD 10 µg/ml ; PERTUSSISTOXOÏDE, GEINACTIVEERD, GEADSORBEERD 5 µg/ml ; TETANUSTOXOÏDE, GEADSORBEERD, GEINACTIVEERD 40 >= IE/ml
Sanofi Pasteur Europe 2 Avenue Pont Pasteur 69007 LYON (FRANKRIJK)
J07AJ52
DIFTERIETOXOÏDE, GEADSORBEERD, GEINACTIVEERD 4 >= IE/ml ; PERTACTINE (69KD Buitenmembraan Proteine) 6 µg/ml ; PERTUSSIS AGGLUTINOGENEN, FIMBRIALE TYPE 2 en 3, GEADSORBEERD 10 µg/ml ; PERTUSSIS, FILAMENTEUS HAEMAGGLUTININE, GEADSORBEERD 10 µg/ml ; PERTUSSISTOXOÏDE, GEINACTIVEERD, GEADSORBEERD 5 µg/ml ; TETANUSTOXOÏDE, GEADSORBEERD, GEINACTIVEERD 40 >= IE/ml
Suspensie voor injectie
ALUMINIUMFOSFAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ALUMINIUM (AL 3+) (E 173) ; FENOXYETHANOL ; WATER VOOR INJECTIE,
Intramusculair gebruik
Pertussis, Purified Antigen, Combinations With Toxoids
Hulpstoffen: ALUMINIUMFOSFAAT SAMENSTELLING overeenkomend met; ALUMINIUM (AL 3+) (E 173); FENOXYETHANOL; WATER VOOR INJECTIE;
1900-01-01
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TRIAXIS SUSPENSIE VOOR INJECTIE Vaccin tegen difterie, tetanus, kinkhoest (acellulair, component) (geadsorbeerd, gereduceerde antigen(en)inhoud) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND MET DIT MIDDEL WORDT GEVACCINEERD WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven. . - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is TRIAXIS en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TRIAXIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Triaxis (Tdap) is een vaccin. Vaccins worden gebruikt om te beschermen tegen infectieziekten. Ze werken door het lichaam aan te zetten om antilichamen aan te maken tegen de bacteriën die de beoogde ziekten veroorzaken. Dit vaccin wordt gebruikt om, in vervolg op een volledige primaire vaccinatiereeks, de bescherming in stand te houden tegen difterie, tetanus en kinkhoest (pertussis) bij kinderen vanaf vier jaar, tieners en volwassenen. Gebruik van Triaxis tijdens de zwangerschap zorgt ervoor dat bescherming aan uw kind in de baarmoeder wordt doorgegeven om hem of haar in de eerste paar levensmaanden te beschermen tegen kinkhoest. BEPERKINGEN VAN DE GEBODEN BESCHERMING Triaxis voorkomt deze ziekten alleen als ze worden veroorzaakt door bacteriën waartegen het vaccin is gericht. U of uw kind kan nog steeds gelijkaardige ziekten oplopen indien ze door andere bacteriën of virussen worden veroorzaakt. Triaxis bev Les hele dokumentet
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Triaxis, suspensie voor injectie Difterie, tetanus, kinkhoest (acellulair, component) Vaccin (geadsorbeerd, gereduceerd antigeengehalte) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 dosis (0,5 ml) bevat: Difterietoxoïd minimum 2 IE* (2 Lf) Tetanustoxoïd minimum 20 IE* (5 Lf) Kinkhoestantigenen: Kinkhoesttoxoïd 2,5 microgram Filamenteus hemagglutinine 5 microgram Pertactine 3 microgram Fimbriale agglutinogenen types 2 en 3 5 microgram Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat 1,5 mg (0,33 mg Al 3+ ) * Als onderste betrouwbaarheidsgrens (p=0,95) van activiteit, gemeten volgens de methode beschreven in de Europese Farmacopee. Dit vaccin kan sporen van formaldehyde en glutaaraldehyde bevatten die worden gebruikt tijdens het productieproces (zie rubriek 4.3 en 4.4). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie Triaxis ziet eruit als een troebele witte vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Triaxis (Tdap) is geïndiceerd voor: Actieve immunisatie tegen tetanus, difterie en kinkhoest bij personen vanaf de leeftijd van 4 jaar als herhalingsdosis na een primaire immunisatie. Passieve bescherming tegen kinkhoest bij jonge zuigelingen na immunisatie van de moeder tijdens de zwangerschap (zie rubrieken 4.2, 4.6 en 5.1). Het gebruik van Triaxis dient te gebeuren op basis van officiële aanbevelingen. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Een eenmalige injectie van één (0,5 ml) dosis is aanbevolen bij alle geïndiceerde leeftijdsgroepen. Bij adolescenten en volwassenen met een onbekende of onvolledige difterie- of tetanusvaccinatiestatus kan een enkele dosis Triaxis worden toegediend als onderdeel van een vaccinatiereeks die tot doel heeft bescherming te bieden tegen kinkhoest en in de meeste gevallen ook tegen tetanus en difterie. Om de mate van bescherming tegen de ziekte te optimaliseren kan een maand later een aanvullende dosis van een vaccin dat entstoffen tegen difterie en tetanus (dT) bevat worden Les hele dokumentet