Triaxis, suspensie voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DIFTERIETOXOÏDE, GEADSORBEERD, GEINACTIVEERD 4 >= IE/ml ; PERTACTINE (69KD Buitenmembraan Proteine) 6 µg/ml ; PERTUSSIS AGGLUTINOGENEN, FIMBRIALE TYPE 2 en 3, GEADSORBEERD 10 µg/ml ; PERTUSSIS, FILAMENTEUS HAEMAGGLUTININE, GEADSORBEERD 10 µg/ml ; PERTUSSISTOXOÏDE, GEINACTIVEERD, GEADSORBEERD 5 µg/ml ; TETANUSTOXOÏDE, GEADSORBEERD, GEINACTIVEERD 40 >= IE/ml

Beschikbaar vanaf:

Sanofi Pasteur Europe 2 Avenue Pont Pasteur 69007 LYON (FRANKRIJK)

ATC-code:

J07AJ52

INN (Algemene Internationale Benaming):

DIFTERIETOXOÏDE, GEADSORBEERD, GEINACTIVEERD 4 >= IE/ml ; PERTACTINE (69KD Buitenmembraan Proteine) 6 µg/ml ; PERTUSSIS AGGLUTINOGENEN, FIMBRIALE TYPE 2 en 3, GEADSORBEERD 10 µg/ml ; PERTUSSIS, FILAMENTEUS HAEMAGGLUTININE, GEADSORBEERD 10 µg/ml ; PERTUSSISTOXOÏDE, GEINACTIVEERD, GEADSORBEERD 5 µg/ml ; TETANUSTOXOÏDE, GEADSORBEERD, GEINACTIVEERD 40 >= IE/ml

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Samenstelling:

ALUMINIUMFOSFAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ALUMINIUM (AL 3+) (E 173) ; FENOXYETHANOL ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Pertussis, Purified Antigen, Combinations With Toxoids

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ALUMINIUMFOSFAAT SAMENSTELLING overeenkomend met; ALUMINIUM (AL 3+) (E 173); FENOXYETHANOL; WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRIAXIS
SUSPENSIE VOOR INJECTIE
Vaccin tegen difterie, tetanus, kinkhoest (acellulair, component)
(geadsorbeerd, gereduceerde antigen(en)inhoud)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND MET DIT MIDDEL WORDT
GEVACCINEERD WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw
kind voorgeschreven. .
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is TRIAXIS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRIAXIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Triaxis (Tdap) is een vaccin. Vaccins worden gebruikt om te beschermen
tegen infectieziekten. Ze
werken door het lichaam aan te zetten om antilichamen aan te maken
tegen de bacteriën die de
beoogde ziekten veroorzaken.
Dit vaccin wordt gebruikt om, in vervolg op een volledige primaire
vaccinatiereeks, de bescherming in
stand te houden tegen difterie, tetanus en kinkhoest (pertussis) bij
kinderen vanaf vier jaar, tieners en
volwassenen.
Gebruik van Triaxis tijdens de zwangerschap zorgt ervoor dat
bescherming aan uw kind in de
baarmoeder wordt doorgegeven om hem of haar in de eerste paar
levensmaanden te beschermen tegen
kinkhoest.
BEPERKINGEN VAN DE GEBODEN BESCHERMING
Triaxis voorkomt deze ziekten alleen als ze worden veroorzaakt door
bacteriën waartegen het vaccin is
gericht. U of uw kind kan nog steeds gelijkaardige ziekten oplopen
indien ze door andere bacteriën of
virussen worden veroorzaakt.
Triaxis bev

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Triaxis, suspensie voor injectie
Difterie, tetanus, kinkhoest (acellulair, component)
Vaccin (geadsorbeerd, gereduceerd antigeengehalte)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis (0,5 ml) bevat:
Difterietoxoïd
minimum 2 IE* (2 Lf)
Tetanustoxoïd
minimum 20 IE* (5 Lf)
Kinkhoestantigenen:
Kinkhoesttoxoïd
2,5 microgram
Filamenteus hemagglutinine
5 microgram
Pertactine
3 microgram
Fimbriale agglutinogenen types 2 en 3
5 microgram
Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
1,5 mg (0,33 mg Al
3+
)
* Als onderste betrouwbaarheidsgrens (p=0,95) van activiteit, gemeten
volgens de methode
beschreven in de Europese Farmacopee.
Dit vaccin kan sporen van formaldehyde en glutaaraldehyde bevatten die
worden gebruikt tijdens het
productieproces (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
Triaxis ziet eruit als een troebele witte vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Triaxis (Tdap) is geïndiceerd voor:
Actieve immunisatie tegen tetanus, difterie en kinkhoest bij personen
vanaf de leeftijd van 4 jaar als
herhalingsdosis na een primaire immunisatie.
Passieve bescherming tegen kinkhoest bij jonge zuigelingen na
immunisatie van de moeder tijdens de
zwangerschap (zie rubrieken 4.2, 4.6 en 5.1).
Het gebruik van Triaxis dient te gebeuren op basis van officiële
aanbevelingen.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Een eenmalige injectie van één (0,5 ml) dosis is aanbevolen bij alle
geïndiceerde leeftijdsgroepen.
Bij adolescenten en volwassenen met een onbekende of onvolledige
difterie- of tetanusvaccinatiestatus
kan een enkele dosis Triaxis worden toegediend als onderdeel van een
vaccinatiereeks die tot doel
heeft bescherming te bieden tegen kinkhoest en in de meeste gevallen
ook tegen tetanus en difterie.
Om de mate van bescherming tegen de ziekte te optimaliseren kan een
maand later een aanvullende
dosis van een vaccin dat entstoffen tegen difterie en tetanus (dT)
bevat worden