Land: Den europeiske union
Språk: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
flutikazon-furoátot, umeclidinium-bromidot, vilanterol-trifenátot
GlaxoSmithKline Trading Services
R03AL08
fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol
Gyógyszerek obstruktív légúti betegségek,
Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
Trelegy Ellipta jelzi a fenntartó kezelés, felnőtt betegek közepes vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), akik nem megfelelően kezelik, mint egy inhalációs kortikoszteroid és egy hosszú hatású β2-agonista.
Revision: 11
Felhatalmazott
2017-11-15
33 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 34 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA TRELEGY ELLIPTA 92 MIKROGRAMM/55 MIKROGRAMM/22 MIKROGRAMM ADAGOLT INHALÁCIÓS POR flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Trelegy Ellipta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Trelegy Ellipta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Trelegy Ellipta-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Trelegy Ellipta-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Útmutató lépésről lépésre 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRELEGY ELLIPTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRELEGY ELLIPTA? A Trelegy Ellipta háromféle hatóanyagot tartalmaz, a flutikazon-furoátot, az umeklidinium-bromidot és a vilanterolt. A flutikazon-furoát a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeket gyakran csak _szteroidoknak_ neveznek. Az umeklidinium-bromid és a vilanterol a hörgőtágítóknak ( _bronhodilatátoroknak_ ) nevezett gyógyszerek csoportjába tartoznak. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALM Les hele dokumentet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Trelegy Ellipta 92 mikrogramm/55 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden kifújt adag (szájfeltétből kiáramló adag) 92 mikrogramm flutikazon-furoátot, 65 mikrogramm umeklidinium-bromidot (amely megfelel 55 mikrogramm umeklidiniumnak), és 22 mikrogramm vilanterolt (trifenatát formájában) tartalmaz. Ez 100 mikrogramm flutikazon-furoát, 74,2 mikrogramm umeklidinium-bromid (amely megfelel 62,5 mikrogramm umeklidiniumnak), és 25 mikrogramm vilanterol (trifenatát formájában) készülékben levő adagnak felel meg. Ismert hatású segédanyag Kb. 25 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) kifújt adagonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Adagolt inhalációs por (inhalációs por) Fehér por világosszürke színű inhalátorban (Ellipta), bézs színű szájfeltét fedővel és adagszámlálóval. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Trelegy Ellipta olyan felnőttek közepesen súlyos, illetve súlyos fokú krónikus obstruktív tüdőbetegségének (COPD) a fenntartó kezelésére javallott, akik nem kezelhetők megfelelően inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatástartamú béta 2 -agonista vagy hosszú hatástartamú béta 2 -agonista és hosszú hatástartamú muszkarin-antagonista kombinációjával (a tünetek kontrolljára és az exacerbatiók megelőzésére kifejtett hatásokat lásd az 5.1 pontban). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Az ajánlott és maximális adag egy belégzés naponta egyszer, mindennap a nap azonos időszakában. Ha egy adag kimaradt, a soron következő adagot a következő napon, a szokásos időpontban kell belélegezni. _Különleges betegcsoportok _ _Idősek _ A 65 éves vagy ennél idősebb betegeknél nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont). _Vesekárosodás _ Vesekárosodás esetén nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont). 3 _Májkároso Les hele dokumentet