Trelegy Ellipta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

flutikazon-furoátot, umeclidinium-bromidot, vilanterol-trifenátot

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Trading Services

ATC-koodi:

R03AL08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol

Terapeuttinen ryhmä:

Gyógyszerek obstruktív légúti betegségek,

Terapeuttinen alue:

Tüdőbetegség, krónikus obstruktív

Käyttöaiheet:

Trelegy Ellipta jelzi a fenntartó kezelés, felnőtt betegek közepes vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), akik nem megfelelően kezelik, mint egy inhalációs kortikoszteroid és egy hosszú hatású β2-agonista.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2017-11-15

Pakkausseloste

33
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
34
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
TRELEGY ELLIPTA 92 MIKROGRAMM/55 MIKROGRAMM/22 MIKROGRAMM ADAGOLT
INHALÁCIÓS POR
flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Trelegy Ellipta és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Trelegy Ellipta alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Trelegy Ellipta-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Trelegy Ellipta-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Útmutató lépésről lépésre
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRELEGY ELLIPTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRELEGY ELLIPTA?
A Trelegy Ellipta háromféle hatóanyagot tartalmaz, a
flutikazon-furoátot, az umeklidinium-bromidot és a
vilanterolt. A flutikazon-furoát a kortikoszteroidoknak nevezett
gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeket
gyakran csak
_szteroidoknak_
neveznek. Az umeklidinium-bromid és a vilanterol a
hörgőtágítóknak
(
_bronhodilatátoroknak_
) nevezett gyógyszerek csoportjába tartoznak.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALM

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Trelegy Ellipta 92 mikrogramm/55 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt
inhalációs por
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden kifújt adag (szájfeltétből kiáramló adag) 92 mikrogramm
flutikazon-furoátot, 65 mikrogramm
umeklidinium-bromidot (amely megfelel 55 mikrogramm umeklidiniumnak),
és 22 mikrogramm vilanterolt
(trifenatát formájában) tartalmaz. Ez 100 mikrogramm
flutikazon-furoát, 74,2 mikrogramm
umeklidinium-bromid (amely megfelel 62,5 mikrogramm umeklidiniumnak),
és 25 mikrogramm vilanterol
(trifenatát formájában) készülékben levő adagnak felel meg.
Ismert hatású segédanyag
Kb. 25 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) kifújt
adagonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Adagolt inhalációs por (inhalációs por)
Fehér por világosszürke színű inhalátorban (Ellipta), bézs
színű szájfeltét fedővel és adagszámlálóval.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Trelegy Ellipta olyan felnőttek közepesen súlyos, illetve súlyos
fokú krónikus obstruktív
tüdőbetegségének (COPD) a fenntartó kezelésére javallott, akik
nem kezelhetők megfelelően inhalációs
kortikoszteroid és hosszú hatástartamú béta
2
-agonista vagy hosszú hatástartamú béta
2
-agonista és hosszú
hatástartamú muszkarin-antagonista kombinációjával (a tünetek
kontrolljára és az exacerbatiók megelőzésére
kifejtett hatásokat lásd az 5.1 pontban).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ajánlott és maximális adag egy belégzés naponta egyszer,
mindennap a nap azonos időszakában.
Ha egy adag kimaradt, a soron következő adagot a következő napon,
a szokásos időpontban kell belélegezni.
_Különleges betegcsoportok _
_Idősek _
A 65 éves vagy ennél idősebb betegeknél nem szükséges az adag
módosítása (lásd 5.2 pont).
_Vesekárosodás _
Vesekárosodás esetén nem szükséges az adag módosítása (lásd
5.2 pont).
3
_Májkároso