Travocort 10 mg/g + 1 mg/g krema

Land: Kroatia

Språk: kroatisk

Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiv ingrediens:

izokonazolnitrat diflukortolonvalerat

Tilgjengelig fra:

LEO Pharma A/S, Industriparken 55, Ballerup, Danska

ATC-kode:

D01AC20

INN (International Name):

izokonazolnitrat diflukortolonvalerat

Dosering :

10 mg/g + 1 mg/g

Legemiddelform:

krema

Sammensetning:

Urbroj: 1 g kreme sadrži 10 mg (1%) izokonazolnitrata i 1 mg (0,1%) diflukortolonvalerata

Resept typen:

na recept neponovljivi recept

Produsert av:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Segrate (Milano), Italija

Produkt oppsummering:

Pakiranje: 1 tuba s 15 g kreme, u kutiji [HR-H-939866694-01] Urbroj: 381-12-01/70-19-25

Autorisasjon dato:

2019-12-16

Informasjon til brukeren

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TRAVOCORT 10 MG/G + 1 MG/G KREMA
izokonazolnitrat, diflukortolonvalerat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Travocort i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Travocort?
3.
Kako primjenjivati Travocort?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Travocort?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TRAVOCORT I ZA ŠTO SE KORISTI?
Travocort krema se primjenjuje za početno ili povremeno liječenje
površinskih gljivičnih infekcija kože
praćenih jakim upalnim ili ekcematoznim promjenama na koži,
primjerice u predjelu dlanova, izmeĎu
prstiju nogu, te u predjelu prepona i genitalija.
Ovaj lijek sadrži dvije djelatne tvari, izokonazolnitrat i
diflukortolonvalerat. Izokonazolnitrat liječi
gljivične infekcije kože, a diflukortolonvalerat smanjuje upalu
kože i umiruje tegobe kao što su svrbež,
pečenje i bol.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI TRAVOCORT?
NEMOJTE PRIMJENJIVATI TRAVOCORT:

ako ste alergični na izokonazolnitrat ili diflukortolonvalerat ili
neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.),

ako imate oštećenja kože u području koje treba liječiti, a koje
je povezano s tuberkulozom ili
infekcijom sifilisom,

ako imate virusnu infekciju, primjerice herpes, herpes zoster ili
vodene kozice,

ako imate kroničnu upalu kože lica (rosacea), upalu kože oko usta
(perioralni dermatitis) ili reakciju
kože

Preparatomtale

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Travocort 10 mg/g + 1 mg/g krema
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g kreme sadrži 10 mg (1%) izokonazolnitrata i 1 mg (0,1%)
diflukortolonvalerata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
1 g kreme sadrži 50 mg cetilnog i stearilnog alkohola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Krema.
Bijela do žućkasta neprozirna krema.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Početno
ili
privremeno
liječenje
površinskih
gljivičnih
infekcija
kože
praćenih
jakim
upalnim
ili
ekcematoznim promjenama na koži, primjerice u predjelu dlanova,
izmeĎu prstiju nogu te u predjelu
prepona i genitalija.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Travocort kremu je potrebno primijeniti dvaput dnevno na oboljela
područja kože.
Liječenje Travocort kremom mora se završiti nakon povlačenja
upalnih ili ekcematoznih promjena na
koži,
ili
pak
najkasnije
nakon
dva
tjedna,
te
nastaviti
liječenje
antimikoticima
koji
ne
sadrže
glukokortikoide. To se posebice odnosi na primjenu u predjelu prepona
i genitalija.
Dodatne informacije o posebnim populacijama
_Pedijatrijska populacija _
_ _
Prilagodba doze nije potrebna kada se Travocort krema primjenjuje u
djece u dobi od 2 godine i starijih, te
adolescenata.
Dostupni su samo ograničeni podaci o sigurnosti Travocort kreme u
djece mlaĎe od 2 godine (vidjeti dio
5.1).
H A L M E D
16 - 12 - 2019
O D O B R E N O
2
Način primjene
Za kožu.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Tuberkulozne ili sifilitične promjene u području primjene, virusne
bolesti (primjerice vodene kozice,
herpes zoster), rosacea, perioralni dermatitis te postvakcinacijske
kožne reakcije u području koje se liječi.
Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari
navedenih u dijelu 6.1.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Potrebna je specifična, dodatna terapija u slučaju bakterijskih
infekcija kože.
Ne smije se dopustiti da Travocort krema doĎe u kontakt s očima kada
se primjenjuje na licu.
Opsežna
primjena