Negara: Kroasia
Bahasa: Kroasia
Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
izokonazolnitrat diflukortolonvalerat
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, Ballerup, Danska
D01AC20
izokonazolnitrat diflukortolonvalerat
10 mg/g + 1 mg/g
krema
Urbroj: 1 g kreme sadrži 10 mg (1%) izokonazolnitrata i 1 mg (0,1%) diflukortolonvalerata
na recept neponovljivi recept
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Segrate (Milano), Italija
Pakiranje: 1 tuba s 15 g kreme, u kutiji [HR-H-939866694-01] Urbroj: 381-12-01/70-19-25
2019-12-16
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA TRAVOCORT 10 MG/G + 1 MG/G KREMA izokonazolnitrat, diflukortolonvalerat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Travocort i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Travocort? 3. Kako primjenjivati Travocort? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Travocort? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TRAVOCORT I ZA ŠTO SE KORISTI? Travocort krema se primjenjuje za početno ili povremeno liječenje površinskih gljivičnih infekcija kože praćenih jakim upalnim ili ekcematoznim promjenama na koži, primjerice u predjelu dlanova, izmeĎu prstiju nogu, te u predjelu prepona i genitalija. Ovaj lijek sadrži dvije djelatne tvari, izokonazolnitrat i diflukortolonvalerat. Izokonazolnitrat liječi gljivične infekcije kože, a diflukortolonvalerat smanjuje upalu kože i umiruje tegobe kao što su svrbež, pečenje i bol. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI TRAVOCORT? NEMOJTE PRIMJENJIVATI TRAVOCORT: ako ste alergični na izokonazolnitrat ili diflukortolonvalerat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), ako imate oštećenja kože u području koje treba liječiti, a koje je povezano s tuberkulozom ili infekcijom sifilisom, ako imate virusnu infekciju, primjerice herpes, herpes zoster ili vodene kozice, ako imate kroničnu upalu kože lica (rosacea), upalu kože oko usta (perioralni dermatitis) ili reakciju kože Baca dokumen lengkapnya
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Travocort 10 mg/g + 1 mg/g krema 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 g kreme sadrži 10 mg (1%) izokonazolnitrata i 1 mg (0,1%) diflukortolonvalerata. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 1 g kreme sadrži 50 mg cetilnog i stearilnog alkohola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Krema. Bijela do žućkasta neprozirna krema. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Početno ili privremeno liječenje površinskih gljivičnih infekcija kože praćenih jakim upalnim ili ekcematoznim promjenama na koži, primjerice u predjelu dlanova, izmeĎu prstiju nogu te u predjelu prepona i genitalija. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Travocort kremu je potrebno primijeniti dvaput dnevno na oboljela područja kože. Liječenje Travocort kremom mora se završiti nakon povlačenja upalnih ili ekcematoznih promjena na koži, ili pak najkasnije nakon dva tjedna, te nastaviti liječenje antimikoticima koji ne sadrže glukokortikoide. To se posebice odnosi na primjenu u predjelu prepona i genitalija. Dodatne informacije o posebnim populacijama _Pedijatrijska populacija _ _ _ Prilagodba doze nije potrebna kada se Travocort krema primjenjuje u djece u dobi od 2 godine i starijih, te adolescenata. Dostupni su samo ograničeni podaci o sigurnosti Travocort kreme u djece mlaĎe od 2 godine (vidjeti dio 5.1). H A L M E D 16 - 12 - 2019 O D O B R E N O 2 Način primjene Za kožu. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Tuberkulozne ili sifilitične promjene u području primjene, virusne bolesti (primjerice vodene kozice, herpes zoster), rosacea, perioralni dermatitis te postvakcinacijske kožne reakcije u području koje se liječi. Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI Potrebna je specifična, dodatna terapija u slučaju bakterijskih infekcija kože. Ne smije se dopustiti da Travocort krema doĎe u kontakt s očima kada se primjenjuje na licu. Opsežna primjena Baca dokumen lengkapnya