Land: Nederland
Språk: nederlandsk
Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TRANYLCYPROMINESULFAAT 13,7 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TRANYLCYPROMINE 10 mg/stuk
Double-E Pharma Limited 17 Corrig Road 18 DUBLIN (IERLAND)
TRANYLCYPROMINESULFAAT 13,7 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TRANYLCYPROMINE 10 mg/stuk
Filmomhulde tablet
ALLURAROOD AC ALUMINIUM LAK (E 129) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; KARMIJN (E120) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), ALLURAROOD AC ALUMINIUM LAK (E 129) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; KARMIJN (E120) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)
Oraal gebruik
1900-01-01
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT TRANYLCYPROMINE DOUBLE-E PHARMA 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN Tranylcyprominesulfaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Tranylcypromine Double-e Pharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TRANYLCYPROMINE DOUBLE-E PHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel bevat de werkzame stof tranylcyprominesulfaat. Tranylcypromine Double-e Pharma is een geneesmiddel tegen depressie en behoort tot de groep van monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers). Tranylcypromine wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige depressie, waarbij behandeling met andere antidepressiva aangevuld met bijvoorbeeld lithium, niet voldoende heeft geholpen. Wordt uw klacht na 3 weken niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U lijdt aan de volgende aandoeningen: - porfyrie (een stoornis bij de aanmaak van bloed) - een bepaalde vorm van kanker van de bijnieren of in het maag-darmkanaal - ongecontroleerde verhoogde werking van Les hele dokumentet
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _ _ Tranylcypromine Double-e Pharma 10 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Tranylcypromine Double-e Pharma 10 mg filmomhulde tabletten bevatten tranylcyprominesulfaat overeenkomend met 10 mg tranylcypromine base per filmomhulde tablet. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Tranylcypromine Double-e Pharma 10 mg filmomhulde tabletten zijn filmomhulde, rode, ronde, biconvexe tabletten met een diameter van ongeveer 8,46 mm en _ _ met aan een zijde de inscriptie “10”. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Tranylcypromine is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige depressieve episoden bij patiënten met een multiresistente depressieve stoornis waarbij een adequate behandeling met 2 standaard antidepressiva (inclusief tricyclische antidepressiva) en augmentatie met bijvoorbeeld lithium onvoldoende werkzaam was. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Tranylcypromine dient alleen voorgeschreven te worden door psychiaters die ervaring hebben met het gebruik van monoamine oxidase remmers. Dosering _Volwassenen: _ De totale dagelijkse dosering kan worden verdeeld over 1 tot 2 toedieningen per dag. De eerste dosis kan in de ochtend worden ingenomen en de laatste dosis van de dag kan tussen 12.00 en 13.00 uur en bij voorkeur niet later dan om 15.00 uur (3 uur ’s middags) worden ingenomen om slaapstoornissen te voorkomen. De aanbevolen startdosering is 10-20 mg tranylcypromine (1-2 omhulde tablet) eenmaal daags in de ochtend. Bij het overstappen van een ander antidepressivum naar Tranylcypromine Double-e Pharma 10 mg omhulde tabletten, moet in het algemeen een behandelingsvrije periode van minimaal 7 dagen in acht worden genomen (na fluoxetine 4 weken) en mag in de eerste week na het starten van de behandeling slechts 10 mg/dag worden voorgeschreven. Het wordt aanbevolen de apotheker en de productinformatie van de desbetreffende producten Les hele dokumentet