Land: Finland
Språk: finsk
Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Tranexamic acid
ACCORD HEALTHCARE B.V.
B02AA02
Tranexamic acid
100 mg/ml
injektioneste, liuos
Kaupan: 5 x 5 ml (VNR-numero: 030689) Ei kaupan: 5 ml, 10 ml, 10 x 5 ml (VNR-numero: 585389), 5 x 10 ml, 10 x 10 ml (VNR-numero:
Resepti: 5 x 5 ml Ei kaupan: 5 ml, 10 ml, 10 x 5 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml
traneksaamihappo
Substituutioryhmä: 1758
Myyntilupa myönnetty
2017-03-09
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE TRANEXAMIC ACID ACCORD 100 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS traneksaamihappo LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Tranexamic acid Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Tranexamic acid Accord -valmistetta 3. Miten Tranexamic acid Accord -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tranexamic acid Accord -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TRANEXAMIC ACID ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tranexamic acid Accord sisältää traneksaamihappoa, joka kuuluu hemostaattien ja antifibrinolyyttien lääkeryhmään. Tranexamic acid Accord -valmistetta käytetään aikuisille ja yli 1-vuotiaille lapsille veren hyytymistä estävän prosessin, ns. fibrinolyysin, aiheuttaman verenvuodon ehkäisyyn ja hoitoon. Tarkempia käyttöaiheita ovat mm. − naisten runsaat kuukautiset − ruoansulatuskanavan verenvuoto − virtsateiden verenvuototilat eturauhas- tai virtsatieleikkausten jälkeen − korva-, nenä- ja kurkkuleikkaukset − sydän- tai vatsaleikkaukset ja naistentautien alan leikkaukset − veritulppien liuotushoidon jälkeen esiintyvät verenvuodot. Traneksaamihappo, jota Tranexamic acid Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnal ta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT TRA Les hele dokumentet
1.3.1.1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tranexamic acid Accord 100 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine on traneksaamihappo. Yksi 5 millilitran ampulli injektionestettä sisältää 500 milligrammaa traneksaamihappoa. Yksi 10 millilitran ampulli injektionestettä sisältää 1 000 milligrammaa traneksaamihappoa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Yleisestä tai paikallisesta fibrinolyysistä johtuvien verenvuotojen ehkäisy ja hoito aikuisille ja vähintään 1-vuotiaille lapsille. Spesifisiä käyttöaiheita ovat mm. − yleisestä tai paikallisesta fibrinolyysistä johtuvat verenvuodot, kuten seuraavat: − runsaat kuukautiset tai metrorragia − ruoansulatuskanavan verenvuoto − virtsateiden verenvuototilat eturauhas- tai virtsatiekirurgian jälkeen − korva-nenä-kurkkuleikkaukset (kitarisan tai nielurisojen poisto, hampaanpoistot) − gynekologiset leikkaukset tai synnytysperäiset häiriöt − rintakehän ja vatsan alueen leikkaukset ja muut suuret leikkaukset, kuten sydän- ja verisuonikirurgia − fibrinolyyttisen aineen annosta johtuvan verenvuodon hoito. 4.2. ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _ _ _Aikuiset_ Ellei lääkäri määrää toisin, suositeltavat annokset ovat seuraavat: 1. Paikallisen fibrinolyysin tavanomainen hoito: 0,5 g (yksi 5 ml:n ampulli) – 1 g (yksi 10 ml:n ampulli tai kaksi 5 ml:n ampullia) traneksaamihappoa hitaana injektiona laskimoon (= 1 ml/min) 2–3 kertaa vuorokaudessa. 2. Yleisen fibrinolyysin tavanomainen hoito: 1 g (yksi 10 ml:n ampulli tai kaksi 5 ml:n ampullia) traneksaamihappoa hitaana injektiona laskimoon (= 1 ml/min) aina 6–8 tunnin välein, vastaten 15 mg/kg. _ _ _Munuaisten vajaatoiminta_ Kumuloitumisriskin aiheuttavan munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä traneksaamihapon käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4 Les hele dokumentet