Tranexamic Acid Accord 100 mg/ml injektioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Tranexamic acid

Saatavilla:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

ATC-koodi:

B02AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tranexamic acid

Annos:

100 mg/ml

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 5 x 5 ml (VNR-numero: 030689) Ei kaupan: 5 ml, 10 ml, 10 x 5 ml (VNR-numero: 585389), 5 x 10 ml, 10 x 10 ml (VNR-numero:

Prescription tyyppi:

Resepti: 5 x 5 ml Ei kaupan: 5 ml, 10 ml, 10 x 5 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml

Terapeuttinen alue:

traneksaamihappo

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1758

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2017-03-09

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TRANEXAMIC ACID ACCORD 100 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
traneksaamihappo
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1. Mitä Tranexamic acid Accord on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Tranexamic acid Accord
-valmistetta
3. Miten Tranexamic acid Accord -valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Tranexamic acid Accord -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ TRANEXAMIC ACID ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tranexamic acid Accord sisältää traneksaamihappoa, joka kuuluu
hemostaattien ja antifibrinolyyttien
lääkeryhmään.
Tranexamic acid Accord -valmistetta käytetään aikuisille ja yli
1-vuotiaille lapsille veren hyytymistä
estävän prosessin, ns. fibrinolyysin,
aiheuttaman verenvuodon ehkäisyyn ja hoitoon.
Tarkempia käyttöaiheita ovat mm.
−
naisten runsaat kuukautiset
−
ruoansulatuskanavan verenvuoto
−
virtsateiden verenvuototilat eturauhas- tai virtsatieleikkausten
jälkeen
−
korva-, nenä- ja kurkkuleikkaukset
−
sydän- tai vatsaleikkaukset ja naistentautien alan leikkaukset
−
veritulppien liuotushoidon
jälkeen esiintyvät verenvuodot.
Traneksaamihappo, jota Tranexamic acid Accord sisältää, voidaan
joskus käyttää myös muiden kuin
tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy
neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnal ta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta
tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT TRA

Valmisteyhteenveto

1.3.1.1 VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tranexamic acid Accord 100 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Vaikuttava aine on traneksaamihappo.
Yksi 5 millilitran
ampulli injektionestettä sisältää 500 milligrammaa
traneksaamihappoa.
Yksi 10 millilitran ampulli injektionestettä sisältää 1 000
milligrammaa traneksaamihappoa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Yleisestä tai paikallisesta fibrinolyysistä johtuvien verenvuotojen
ehkäisy ja hoito aikuisille ja
vähintään 1-vuotiaille lapsille.
Spesifisiä käyttöaiheita ovat mm.
−
yleisestä tai paikallisesta fibrinolyysistä johtuvat verenvuodot,
kuten seuraavat:
−
runsaat kuukautiset tai metrorragia
−
ruoansulatuskanavan verenvuoto
−
virtsateiden verenvuototilat eturauhas- tai virtsatiekirurgian
jälkeen
−
korva-nenä-kurkkuleikkaukset (kitarisan tai nielurisojen poisto,
hampaanpoistot)
−
gynekologiset leikkaukset tai synnytysperäiset häiriöt
−
rintakehän ja vatsan alueen leikkaukset ja muut suuret leikkaukset,
kuten sydän- ja
verisuonikirurgia
−
fibrinolyyttisen aineen annosta johtuvan verenvuodon hoito.
4.2.
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_ _
_Aikuiset_
Ellei lääkäri määrää toisin, suositeltavat annokset ovat
seuraavat:
1. Paikallisen fibrinolyysin tavanomainen hoito:
0,5 g (yksi 5 ml:n ampulli) – 1 g (yksi 10 ml:n ampulli tai kaksi 5
ml:n ampullia) traneksaamihappoa
hitaana injektiona laskimoon (= 1 ml/min) 2–3 kertaa vuorokaudessa.
2. Yleisen fibrinolyysin
tavanomainen hoito:
1 g (yksi 10 ml:n ampulli tai kaksi 5 ml:n ampullia) traneksaamihappoa
hitaana injektiona laskimoon
(= 1 ml/min) aina 6–8 tunnin välein, vastaten 15 mg/kg.
_ _
_Munuaisten vajaatoiminta_
Kumuloitumisriskin
aiheuttavan munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä traneksaamihapon
käyttö on
vasta-aiheista, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks.
kohta 4