TRALISEN

Land: Italia

Språk: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv ingrediens:

Sertralina

Tilgjengelig fra:

S.F. GROUP S.R.L.

ATC-kode:

N06AB06

INN (International Name):

Sertraline

Enheter i pakken:

" 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 30 COMPRESSE; " 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 30 COMPRESSE

Klasse:

N

Terapeutisk område:

Sertralina

Produkt oppsummering:

036804019 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE - Revocato; 036804021 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE - Revocato

Autorisasjon status:

Revocato

Informasjon til brukeren

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TRALISEN
50 mg compresse rivestite con film
TRALISEN
100 mg compresse rivestite con film
Sertralina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista
•
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri.
Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere
pericoloso, anche se i loro
sintomi sono uguali ai suoi.
•
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un
qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi
il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è TRALISEN e a che cosa serve
2.
Prima di prendere TRALISEN
3.
Come prendere TRALISEN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare TRALISEN
6.
Altre informazioni
1. CHE COS’È TRALISEN E A CHE COSA SERVE
TRALISEN contiene il principio attivo sertralina. La sertralina
appartiene ad un gruppo di
medicinali denominati Inibitori Selettivi della Ricaptazione della
Serotonina (SSRI); questi
medicinali vengono utilizzati per trattare la depressione e o i
disturbi d’ansia.
TRALISEN PUÒ ESSERE UTILIZZATO PER TRATTARE LE SEGUENTI CONDIZIONI
•
Depressione e prevenzione delle recidive della depressione (negli
adulti).
•
Disturbo da ansia sociale (negli adulti).
•
Sindrome da stress post-traumatico (PTSD) (negli adulti).
•
Disturbo da attacchi di panico (negli adulti).
•
Disturbi ossessivo-compulsivi (OCD) (negli adulti e nei bambini e
adolescenti di età
compresa tra 6 e 17 anni).
La depressione è una malattia clinica con sintomi come sentirsi
triste, incapacità a dormire in
modo appropriato o a godersi la vita come si era soliti fare.
L’OCD ed il disturbo da attacchi di panico sono malattie correlate
all’ansia con sintomi come
essere continuamente preoccupati da pensieri persistenti (ossessioni)
che le fanno compier

Preparatomtale

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TRALISEN 50 mg compresse rivestite con film
TRALISEN 100 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
TRALISEN 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Una compressa contiene:
Principio attivo: sertralina cloridrato 55,950 mg (pari a sertralina
50 mg)
TRALISEN 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Una compressa contiene:
Principio attivo: sertralina cloridrato 111,900 mg (pari a sertralina
100 mg)
PER GLI ECCIPIENTI, VEDERE 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
Le compresse da 50 mg sono divisibili
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
La sertralina è indicata nel trattamento di:
Episodi depressivi maggiori. Prevenzione delle recidive di episodi
depressivi maggiori.
Disturbi ossessivo - compulsivi (OCD) in pazienti adulti e nei
pazienti pediatrici di età
compresa tra 6 e 17 anni.
_ _
Disturbo da ansia sociale
Sindrome da stress post-traumatico (PTSD).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La sertralina deve essere assunta in un’unica somministrazione
giornaliera, al mattino o alla
sera.
Le compresse di sertralina possono essere assunte con o senza cibo.
_Trattamento iniziale _
_Depressione e OCD_
Il trattamento con sertralina deve essere iniziato alla dose di 50
mg/die.
_Disturbo da attacchi di panico, PTSD e Disturbo da Ansia Sociale_
La terapia deve essere iniziata alla dose di 25 mg/die. Dopo una
settimana, la dose deve essere
aumentata a 50 mg una volta al giorno. E’ stato dimostrato che
questo regime posologico riduce
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
la frequenza degli effetti indesiderat