Negara: Italia
Bahasa: Italia
Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Sertralina
S.F. GROUP S.R.L.
N06AB06
Sertraline
" 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 30 COMPRESSE; " 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 30 COMPRESSE
N
Sertralina
036804019 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE - Revocato; 036804021 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE TRALISEN 50 mg compresse rivestite con film TRALISEN 100 mg compresse rivestite con film Sertralina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è TRALISEN e a che cosa serve 2. Prima di prendere TRALISEN 3. Come prendere TRALISEN 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare TRALISEN 6. Altre informazioni 1. CHE COS’È TRALISEN E A CHE COSA SERVE TRALISEN contiene il principio attivo sertralina. La sertralina appartiene ad un gruppo di medicinali denominati Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI); questi medicinali vengono utilizzati per trattare la depressione e o i disturbi d’ansia. TRALISEN PUÒ ESSERE UTILIZZATO PER TRATTARE LE SEGUENTI CONDIZIONI • Depressione e prevenzione delle recidive della depressione (negli adulti). • Disturbo da ansia sociale (negli adulti). • Sindrome da stress post-traumatico (PTSD) (negli adulti). • Disturbo da attacchi di panico (negli adulti). • Disturbi ossessivo-compulsivi (OCD) (negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni). La depressione è una malattia clinica con sintomi come sentirsi triste, incapacità a dormire in modo appropriato o a godersi la vita come si era soliti fare. L’OCD ed il disturbo da attacchi di panico sono malattie correlate all’ansia con sintomi come essere continuamente preoccupati da pensieri persistenti (ossessioni) che le fanno compier Baca dokumen lengkapnya
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TRALISEN 50 mg compresse rivestite con film TRALISEN 100 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA TRALISEN 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Una compressa contiene: Principio attivo: sertralina cloridrato 55,950 mg (pari a sertralina 50 mg) TRALISEN 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Una compressa contiene: Principio attivo: sertralina cloridrato 111,900 mg (pari a sertralina 100 mg) PER GLI ECCIPIENTI, VEDERE 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film. Le compresse da 50 mg sono divisibili 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE La sertralina è indicata nel trattamento di: Episodi depressivi maggiori. Prevenzione delle recidive di episodi depressivi maggiori. Disturbi ossessivo - compulsivi (OCD) in pazienti adulti e nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni. _ _ Disturbo da ansia sociale Sindrome da stress post-traumatico (PTSD). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La sertralina deve essere assunta in un’unica somministrazione giornaliera, al mattino o alla sera. Le compresse di sertralina possono essere assunte con o senza cibo. _Trattamento iniziale _ _Depressione e OCD_ Il trattamento con sertralina deve essere iniziato alla dose di 50 mg/die. _Disturbo da attacchi di panico, PTSD e Disturbo da Ansia Sociale_ La terapia deve essere iniziata alla dose di 25 mg/die. Dopo una settimana, la dose deve essere aumentata a 50 mg una volta al giorno. E’ stato dimostrato che questo regime posologico riduce 1 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ la frequenza degli effetti indesiderat Baca dokumen lengkapnya