Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Tramadolhydroklorid
Dechra Regulatory B.V.
QN02AX02
tramadolhydrochloride
50 mg/ ml
Injeksjonsvæske, oppløsning
Hetteglass 1x10 ml
B
Markedsført
2020-04-01
 . PAKNINGSVEDLEGG:  . TRALIEVE VET 50 MG/ML INJEKSJONSV 脱 SKE, OPPL 脱 SNING TIL HUND .  .  . 1.       NAVN OG ADRESSE Pà INNEHAVER AV MARKEDSFÃ脱RINGSTILLATELSE SAMT Pà TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE .  . Innehaver av markedsf 淡 ringstillatelse : Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 . 3421 TV Oudewater . Nederland .  . Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 . 4941 SJ Raamsdonksveer . Nederland .  .  . 2.       VETERINà RPREPARATETS NAVN .  . Tralieve vet 50 mg/ml injeksjonsv 淡 ske, oppl 淡 sning til hund . tramadolhydroklorid.  .  . 3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) .  . 1 ml inneholder:  . VIRKESTOFF: Tramadolhydroklorid 50 mg . (tilsvarende 43,9 mg tramadol) .  . HJELPESTOFFER: Benzylalkohol (E 1519) 10 mg .  . Klar og fargel 淡 s oppl 淡 sning.  .  . 4.       INDIKASJON(ER) .  . Til lindring av milde postoperative smerter.  .  . 5.       KONTRAINDIKASJONER .  . Skal ikke brukes ved kjent overf 淡 lsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke administreres sammen med trisykliske antidepressiva, monoaminoksidasehemmere og serotoninreopptakshemmere. Skal ikke brukes til dyr med epilepsi.  .  . 6.       BIVIRKNINGER .  . Kvalme og oppkast har av og til v 淡 rt observert hos hunder etter administrering av tramadol. I sjeldne tilfeller (flere enn 1 men f 淡 rre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) kan hypersensitivitet intreffe. Dersom hypersensitivitetsreaksjoner oppst 淡 r, b 淡 r behandlingen avbrytes.  . Hvis du legger merke til noen bivirkninger, ogs 淡 slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, b 淡 r dette meldes til din veterin 淡 r.  .  . 7.       DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Mà LARTER) .  . Hund.  .  .  . 8. Les hele dokumentet
1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Tralieve Vet 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: VIRKESTOFF: Tramadolhydroklorid 50 mg (tilsvarende 43,9 mg tramadol) HJELPESTOFF(ER): Benzylalkohol (E 1519) 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Klar og fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hund. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Til lindring av milde postoperative smerter. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke administreres sammen med trisykliske antidepressiva, monoaminoksidasehemmere og serotoninreopptakshemmere. Skal ikke brukes til dyr med epilepsi. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Den smertelindrende effekten av tramadolhydroklorid kan variere. Det antas at dette skyldes individuelle forskjeller i metaboliseringen av legemidlet til den primære aktive metabolitten O-desmetyltramadol. Hos enkelte hunder (non-respondere) kan dette føre til at veterinærpreparatet ikke virker smertelindrende. Hunder bør derfor overvåkes regelmessig under behandling for å vurdere om legemidlet har tilstrekkelig effekt. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Brukes med forsiktighet hos hunder med nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Hos hunder med nedsatt leverfunksjon kan metaboliseringen av tramadol til de aktive metabolittene være redusert, noe som vil kunne redusere veterinærpreparatets effekt. 2 En av de aktive metabolittene i tramadol skilles ut gjennom nyrene. Derfor bør en justering i doseringsregimet vurderes hos hunder med nedsatt nyrefunksjon. Nyre- og leverfunksjon bør monitoreres ved bruk av dette veterinærpreparatet. Se også pkt. 4.8. Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Personer med kjent hypersensitivitet overfor tramadol eller overfor noen av Les hele dokumentet