Tralieve Vet 50 mg/ ml

Страна: Норвегия

Език: норвежки

Източник: Statens legemiddelverk

Активна съставка:

Tramadolhydroklorid

Предлага се от:

Dechra Regulatory B.V.

АТС код:

QN02AX02

INN (Международно Name):

tramadolhydrochloride

дозиране:

50 mg/ ml

Лекарствена форма:

Injeksjonsvæske, oppløsning

Броя в опаковка:

Hetteglass 1x10 ml

Вид предписание :

B

Статус Оторизация:

Markedsført

Дата Оторизация:

2020-04-01

Листовка

 .
PAKNINGSVEDLEGG:
 .
TRALIEVE VET 50Â MG/ML INJEKSJONSV 脱 SKE, OPPL 脱 SNING TIL HUND
.
 .
 .
1.       NAVN OG ADRESSE Pà INNEHAVER AV

MARKEDSFÃ脱RINGSTILLATELSE SAMT PÃ TILVIRKER SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
.
 .
Innehaver av markedsf
淡
ringstillatelse
:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
.
3421 TV Oudewater
.
Nederland
.
 .
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
.
4941 SJ Raamsdonksveer
.
Nederland
.
 .
 .
2.       VETERINà RPREPARATETS NAVN
†
.
 .
Tralieve vet 50Â mg/ml injeksjonsv 淡 ske, oppl 淡 sning til hund
.
tramadolhydroklorid.
 .
 .
3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG
HJELPESTOFF(ER)
.
 .
1Â ml inneholder:
 .
VIRKESTOFF:
Tramadolhydroklorid 50Â mg
.
(tilsvarende 43,9Â mg tramadol)
.
 .
HJELPESTOFFER:
Benzylalkohol (E 1519) 10Â mg
.
 .
Klar og fargel 淡 s oppl 淡 sning.
 .
 .
4.       INDIKASJON(ER)
.
 .
Til lindring av milde postoperative smerter.
 .
 .
5.       KONTRAINDIKASJONER
.
 .
Skal ikke brukes ved kjent overf 淡 lsomhet for virkestoffet eller
noen av
hjelpestoffene.
Skal ikke administreres sammen med trisykliske antidepressiva,
monoaminoksidasehemmere og serotoninreopptakshemmere.
Skal ikke brukes til dyr med epilepsi.
 .
 .
6.       BIVIRKNINGER
.
 .
Kvalme og oppkast har av og til v 淡 rt observert hos hunder etter
administrering av
tramadol.
I sjeldne tilfeller (flere enn 1Â men f 淡 rre enn 10Â av 10Â
000Â behandlede dyr) kan
hypersensitivitet intreffe. Dersom hypersensitivitetsreaksjoner oppst
淡 r, b 淡 r
behandlingen avbrytes.
 .
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, ogs 淡 slike som ikke
allerede er nevnt i
dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket,
b 淡 r dette
meldes til din veterin 淡 r.
 .
 .
7.       DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (MÃ

LARTER)
.
 .
Hund.
 .
 .
 .
8.�

Данни за продукта

1
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Tralieve Vet 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Tramadolhydroklorid
50 mg
(tilsvarende 43,9 mg tramadol)
HJELPESTOFF(ER):
Benzylalkohol (E 1519)
10 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar og fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund.
4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til lindring av milde postoperative smerter.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
Skal ikke administreres sammen med trisykliske antidepressiva,
monoaminoksidasehemmere og
serotoninreopptakshemmere.
Skal ikke brukes til dyr med epilepsi.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Den smertelindrende effekten av tramadolhydroklorid kan variere. Det
antas at dette skyldes
individuelle forskjeller i metaboliseringen av legemidlet til den
primære aktive metabolitten
O-desmetyltramadol. Hos enkelte hunder (non-respondere) kan dette
føre til at veterinærpreparatet
ikke virker smertelindrende. Hunder bør derfor overvåkes regelmessig
under behandling for å vurdere
om legemidlet har tilstrekkelig effekt.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Brukes med forsiktighet hos hunder med nedsatt nyre- eller
leverfunksjon. Hos hunder med nedsatt
leverfunksjon kan metaboliseringen av tramadol til de aktive
metabolittene være redusert, noe som vil
kunne redusere veterinærpreparatets effekt.
2
En av de aktive metabolittene i tramadol skilles ut gjennom nyrene.
Derfor bør en justering i
doseringsregimet vurderes hos hunder med nedsatt nyrefunksjon.
Nyre- og leverfunksjon bør monitoreres ved bruk av dette
veterinærpreparatet. Se også pkt. 4.8.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Personer med kjent hypersensitivitet overfor tramadol eller overfor
noen av