Land: Østerrike
Språk: tysk
Kilde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
TRABECTEDIN
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01CX01
TRABECTEDIN
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2023-07-31
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN TRABECTEDIN SUN 0,25 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG TRABECTEDIN SUN 1 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Trabectedin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES ARZNEIMITTEL BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Trabectedin SUN und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Trabectedin SUN beachten? 3. Wie ist Trabectedin SUN anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Trabectedin SUN aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TRABECTEDIN SUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Trabectedin SUN enthält den Wirkstoff Trabectedin. Trabectedin SUN ist ein Chemotherapeutikum, das die Vermehrung von Krebszellen verhindert. Trabectedin SUN wird angewandt für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom, wenn vorher gegebene Arzneimittel sich als wirkungslos erwiesen haben oder wenn die Patienten diese nicht erhalten können. Ein Weichteilsarkom ist eine bösartige Erkrankung, die zunächst in Weichteilgeweben, wie Muskelgewebe, Fettgewebe oder anderem Gewebe (z. B. Knorpel oder Gefäßen) auftritt. Trabectedin SUN in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin (PLD: ein weiteres Medikament zur Behandlung von Krebs) wird angewendet für die Behandlung von Patientinnen mit einer Krebserkrankung der Eierstöcke (Ovarialkarzinom), die nach mindestens 1 vorausgegangenen Therapie erneut aufgetreten ist und deren Erkrankung gegenüber Chemotherapeutika, die Platinverbin Les hele dokumentet
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Trabectedin SUN 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Trabectedin SUN 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 0,25 mg: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 0,25 mg Trabectedin. 1 mg: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 1 mg Trabectedin. Ein ml rekonstituierte Lösung enthält 0,05 mg Trabectedin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 0,25 mg: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 2 mg Kalium. 1 mg: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 8 mg Kalium. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Weißer bis cremefarbener lyophilisierter Kuchen oder Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Trabectedin wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung des fortgeschrittenen Weichteilsarkoms nach Versagen von Anthrazyklinen und Ifosfamid bzw. bei Patienten, bei denen sich die Anwendung dieser Mittel nicht eignet. Die Wirksamkeitsdaten basieren vorwiegend auf Patienten mit Liposarkom und Leiomyosarkom. Trabectedin in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD) wird angewendet bei Patientinnen zur Behandlung eines platinsensiblen Ovarialkarzinomrezidivs. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Trabectedin muss unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapien erfahrenen Arztes angewendet werden. Sein Einsatz sollte auf qualifizierte Onkologen oder sonstiges auf die Gabe von zytotoxischen Substanzen spezialisiertes medizinisches Fachpersonal beschränkt bleiben. Dosierung Für die Behandlung des Weichteilsarkoms beträgt die empfohlene Dosis 1,5 mg/m 2 Körperoberfläche, gegeben als intravenöse Infusion über 24 Stunden mit einem dreiwöchigen Intervall zwischen den Therapiezyklen. Für die Behandlung des Ovarialkarzinoms wird Trabectedin alle drei Wochen als 3-stündige Infusion in einer Dosis von 1,1 mg/m 2 unmittelbar nach PLD Les hele dokumentet