Trabectedin SUN 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

देश: ऑस्ट्रिया

भाषा: जर्मन

स्रोत: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

सक्रिय संघटक:

TRABECTEDIN

थमां उपलब्ध:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ए.टी.सी कोड:

L01CX01

INN (इंटरनेशनल नाम):

TRABECTEDIN

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

उत्पाद समीक्षा:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

प्राधिकरण की तारीख:

2023-07-31

सूचना पत्रक

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TRABECTEDIN SUN 0,25 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
TRABECTEDIN SUN 1 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Trabectedin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Trabectedin SUN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Trabectedin SUN beachten?
3.
Wie ist Trabectedin SUN anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Trabectedin SUN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TRABECTEDIN SUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Trabectedin SUN enthält den Wirkstoff Trabectedin. Trabectedin SUN
ist ein Chemotherapeutikum,
das die Vermehrung von Krebszellen verhindert.
Trabectedin SUN wird angewandt für die Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem
Weichteilsarkom, wenn vorher gegebene Arzneimittel sich als
wirkungslos erwiesen haben oder wenn
die Patienten diese nicht erhalten können. Ein Weichteilsarkom ist
eine bösartige Erkrankung, die
zunächst in Weichteilgeweben, wie Muskelgewebe, Fettgewebe oder
anderem Gewebe (z. B. Knorpel
oder Gefäßen) auftritt.
Trabectedin SUN in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin
(PLD: ein weiteres
Medikament zur Behandlung von Krebs) wird angewendet für die
Behandlung von Patientinnen mit
einer Krebserkrankung der Eierstöcke (Ovarialkarzinom), die nach
mindestens 1 vorausgegangenen
Therapie erneut aufgetreten ist und deren Erkrankung gegenüber
Chemotherapeutika, die
Platinverbin

उत्पाद विशेषताएं

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Trabectedin SUN 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Trabectedin SUN 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
0,25 mg: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 0,25 mg
Trabectedin.
1 mg: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 1 mg Trabectedin.
Ein ml rekonstituierte Lösung enthält 0,05 mg Trabectedin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
0,25 mg: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 2 mg Kalium.
1 mg: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 8 mg Kalium.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißer bis cremefarbener lyophilisierter Kuchen oder Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Trabectedin wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung des
fortgeschrittenen
Weichteilsarkoms nach Versagen von Anthrazyklinen und Ifosfamid bzw.
bei Patienten, bei denen
sich die Anwendung dieser Mittel nicht eignet. Die Wirksamkeitsdaten
basieren vorwiegend auf
Patienten mit Liposarkom und Leiomyosarkom.
Trabectedin in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin
(PLD) wird angewendet bei
Patientinnen zur Behandlung eines platinsensiblen
Ovarialkarzinomrezidivs.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Trabectedin muss unter der Aufsicht eines in der Anwendung von
Chemotherapien erfahrenen Arztes
angewendet werden. Sein Einsatz sollte auf qualifizierte Onkologen
oder sonstiges auf die Gabe von
zytotoxischen Substanzen spezialisiertes medizinisches Fachpersonal
beschränkt bleiben.
Dosierung
Für die Behandlung des Weichteilsarkoms beträgt die empfohlene Dosis
1,5 mg/m
2
Körperoberfläche,
gegeben als intravenöse Infusion über 24 Stunden mit einem
dreiwöchigen Intervall zwischen den
Therapiezyklen.
Für die Behandlung des Ovarialkarzinoms wird Trabectedin alle drei
Wochen als 3-stündige Infusion
in einer Dosis von 1,1 mg/m
2
unmittelbar nach PLD