Land: Litauen
Språk: litauisk
Kilde: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Tolterodino tartratas
Accord Healthcare B.V.
G04BD07
Tolterodino tartrate
2 mg; 4 mg
pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės
vartoti per burną
Receptinis
Tolterodine
Išregistruotas
2016-08-08
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI TOLTERODINE ACCORD 2 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO KIETOSIOS KAPSULĖS TOLTERODINE ACCORD 4 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO KIETOSIOS KAPSULĖS tolterodino tartratas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip ir Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Tolterodine Accord ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Tolterodine Accord 3. Kaip vartoti Tolterodine Accord 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Tolterodine Accord 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA TOLTERODINE ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS Veiklioji Tolterodine Accord medžiaga yra tolterodinas. Tolterodinas priklauso vaistų, vadinamų antimuskarininiais vaistais, grupei. Tolterodine Accord vartojamas pernelyg aktyvios šlapimo pūslės sindromo simptomams gydyti. Jeigu Jums yra pernelyg aktyvios šlapimo pūslės sindromas, Jūs galite justi: - kad negalite kontroliuoti šlapinimosi; - kad Jums reikia skubėti į tualetą be iš anksto jaučiamo noro ir (arba) į jį eiti dažnai. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TOLTERODINE ACCORD TOLTERODINE ACCORD VARTOTI DRAUDŽIAMA: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) tolterodinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai; (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu negalite ištuštinti šlapimo pūslės (šlapimo susilaikymas); - jeigu yra nekontroliuojama uždaro kampo glaukoma (su apakimu susijęs didelis akispūdis, kuris nepakankamai gydomas); - jeigu sergate generalizuota miastenija (per Les hele dokumentet
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tolterodine Accord 2 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės Tolterodine Accord 4 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo kapsulėje yra 2 mg tolterodino tartrato, atitinkančio 1,37 mg tolterodino. Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo kapsulėje yra 4 mg tolterodino tartrato, atitinkančio 2,74 mg tolterodino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Pailginto atpalaidavimo kietoji kapsulė. Tamsiai žalia/tamsiai žalia, 4-to dydžio, maždaug 14 mm ilgio kietoji želatininė kapsulė, dangtelyje ir korpuse yra įspaustos skersinės linijos. Tamsiai mėlyna/tamsiai mėlyna, 3-čio dydžio, maždaug 16 mm ilgio kietoji želatininė kapsulė, dangtelyje ir korpuse yra įspaustos skersinės linijos. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Simptominis impulsinio šlapimo nelaikymo ir (arba) hiperaktyvios šlapimo pūslės sindromo, kai dažnai ir staiga norisi šlapintis, gydymas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS _Suaugusiesiems (įskaitant senyvus)_ Rekomenduojama dozė yra 4 mg kartą per parą, išskyrus pacientus, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis (GFG) 30 ml/min.). Šiems pacientams rekomenduojama dozė yra 2 mg kartą per parą (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Jeigu pasireiškia varginantis nepageidaujamas poveikis, kartą per parą vartojamą 4 mg dozę galima sumažinti iki 2 mg dozės, vartojamos vieną kartą per parą. Pailginto atpalaidavimo kietąsias kapsules galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Kapsulę reikia nuryti nepažeistą. Po 2-3 mėnesių reikia iš naujo įvertinti gydomąjį poveikį (žr. 5.1 skyrių). _Vaikų populiacija_ Tolterodine Accord veiksmingumas vaikams neįrodytas (žr. 5.1 skyrių). Taigi vaikų gydyti Tolterodine Accord nerekomenduojama. 2 4.1 KONTRAINDIKACIJOS Tolterodino negali Les hele dokumentet