Tolterodine Accord

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Tolterodino tartratas

Prieinama:

Accord Healthcare B.V.

ATC kodas:

G04BD07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Tolterodino tartrate

Dozė:

2 mg; 4 mg

Vaisto forma:

pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Tolterodine

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2016-08-08

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TOLTERODINE ACCORD 2 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO KIETOSIOS KAPSULĖS
TOLTERODINE ACCORD 4 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO KIETOSIOS KAPSULĖS
tolterodino tartratas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip ir
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Tolterodine Accord ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Tolterodine Accord
3.
Kaip vartoti Tolterodine Accord
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Tolterodine Accord
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TOLTERODINE ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS
Veiklioji Tolterodine Accord medžiaga yra tolterodinas.
Tolterodinas priklauso vaistų, vadinamų antimuskarininiais vaistais,
grupei. Tolterodine Accord
vartojamas pernelyg aktyvios šlapimo pūslės sindromo simptomams
gydyti.
Jeigu Jums yra pernelyg aktyvios šlapimo pūslės sindromas, Jūs
galite justi:
-
kad negalite kontroliuoti šlapinimosi;
-
kad Jums reikia skubėti į tualetą be iš anksto jaučiamo noro ir
(arba) į jį eiti dažnai.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TOLTERODINE ACCORD
TOLTERODINE ACCORD VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) tolterodinui arba bet
kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai; (jos išvardytos 6 skyriuje);
-
jeigu negalite ištuštinti šlapimo pūslės (šlapimo susilaikymas);
-
jeigu yra nekontroliuojama uždaro kampo glaukoma (su apakimu susijęs
didelis akispūdis, kuris
nepakankamai gydomas);
-
jeigu sergate generalizuota miastenija (per

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tolterodine Accord 2 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Tolterodine Accord 4 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo kapsulėje yra 2 mg tolterodino
tartrato, atitinkančio 1,37 mg
tolterodino.
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo kapsulėje yra 4 mg tolterodino
tartrato, atitinkančio 2,74 mg
tolterodino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo kietoji kapsulė.
Tamsiai žalia/tamsiai žalia, 4-to dydžio, maždaug 14 mm ilgio
kietoji želatininė kapsulė, dangtelyje ir
korpuse yra įspaustos skersinės linijos.
Tamsiai mėlyna/tamsiai mėlyna, 3-čio dydžio, maždaug 16 mm ilgio
kietoji želatininė kapsulė, dangtelyje
ir korpuse yra įspaustos skersinės linijos.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Simptominis impulsinio šlapimo nelaikymo ir (arba) hiperaktyvios
šlapimo pūslės sindromo, kai dažnai ir
staiga norisi šlapintis, gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
_Suaugusiesiems (įskaitant senyvus)_
Rekomenduojama dozė yra 4 mg kartą per parą, išskyrus pacientus,
kuriems yra kepenų funkcijos
sutrikimas arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų
filtracijos greitis (GFG)

30 ml/min.).
Šiems pacientams rekomenduojama dozė yra 2 mg kartą per parą (žr.
4.4 ir 5.2 skyrius). Jeigu pasireiškia
varginantis nepageidaujamas poveikis, kartą per parą vartojamą 4 mg
dozę galima sumažinti iki 2 mg
dozės, vartojamos vieną kartą per parą.
Pailginto atpalaidavimo kietąsias kapsules galima vartoti valgio metu
arba nevalgius. Kapsulę reikia
nuryti nepažeistą.
Po 2-3 mėnesių reikia iš naujo įvertinti gydomąjį poveikį (žr.
5.1 skyrių).
_Vaikų populiacija_
Tolterodine Accord veiksmingumas vaikams neįrodytas (žr. 5.1
skyrių). Taigi vaikų gydyti Tolterodine
Accord nerekomenduojama.
2
4.1
KONTRAINDIKACIJOS
Tolterodino negali