Land: Tyskland
Språk: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tolterodin[(R,R)-tartrat]
1 A Pharma GmbH (8013083)
Tolterodine[(R,R)-tartrate]
Hartkapsel, retardiert
Tolterodin[(R,R)-tartrat] (27197) 2 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2012-06-20
Zul.-Nr. 83858.00.00 UK/H/2399/001 IB/011 Seite 1 von 8 Januar 2013 PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender TOLTERODIN - 1 A PHARMA 2 MG Hartkapseln, retardiert Wirkstoff: Tolterodin[(R,R)-tartrat] LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Tolterodin - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tolterodin - 1 A Pharmabeachten? 3. Wie ist Tolterodin - 1 A Pharmaeinzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tolterodin - 1 A Pharmaaufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TOLTERODIN - 1 A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff von Tolterodin - 1 A Pharma ist Tolterodin[(R,R)-tartrat]. Tolterodin gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die man als Muscarinrezeptor-Antagonisten bezeichnet. Tolterodin - 1 A Pharma wird zur Behandlung der Symptome der überaktiven Blase angewendet. Wenn Sie an einer überaktiven Blase leiden, kann es sein, dass Sie Ihren Harndrang nicht kontrollieren können Sie ohne vorherige Warnzeichen rasch die Toilette aufsuchen und/oder häufig zur Toilette gehen müssen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TOLTERODIN - 1 A PHARMA BEACHTEN? TOLTERODIN - 1 A PHARMA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, Zul.-Nr. 83858.00.00 UK/H/2399/001 Les hele dokumentet
Zul.-Nr. 83858.00.00 UK/H/2399/001 IB/011 Seite 1 von 12 Januar 2013 FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Tolterodin - 1 A Pharma 2 mg Hartkapseln, retardiert FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 Hartkapsel, retardiert, enthält 2 mg Tolterodin[(R,R)-tartrat], entsprechend 1,37 mg Tolterodin. Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Jede 2 mg Hartkapsel, retardiert, enthält 32,704–34,496 mg Lactose- Monohydrat. _ _ Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Hartkapsel, retardiert Grüne, undurchsichtige Hartgelatinekapsel (Größe 1), die zwei weiße, runde, bikonvexe überzogene Tabletten enthält. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Tolterodin - 1 A Pharma ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung von Dranginkontinenz und/oder erhöhter Miktionsfrequenz und Harndrang, wie sie bei Patienten mit dem Syndrom der überaktiven Blase vorkommen können. FN 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung ERWACHSENE (EINSCHLIESSLICH ÄLTERE PATIENTEN) Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 4 mg, ausgenommen Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder stark eingeschränkter Nierenfunktion (GFR ≤ 30 ml/min), bei denen die empfohlene Dosis einmal täglich 2 mg beträgt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2). Bei Unverträglichkeiten kann die Dosis von einmal täglich 4 mg auf 2 mg reduziert werden. Die retardierten Hartkapseln können mit oder ohne Nahrung eigenommen werden. Sie müssen unzerkaut geschluckt werden. Zul.-Nr. 83858.00.00 UK/H/2399/001 IB/011 Seite 2 von 12 Januar 2013 Der Behandlungserfolg sollte nach 2–3 Monaten überprüft werden (siehe Abschnitt 5.1). PÄDIATRISCHE PATIENTEN Die Wirksamkeit von Tolterodin - 1 A Pharma ist bei Kindern nicht nachgewiesen worden (siehe Abschnitt 5.1). Daher wird Tolterodin - 1 A Pharma für Kinder nicht empfohlen. FI 4.3 Gegenanzeigen TOLTERODIN IST KONTRAINDIZIERT BEI PATIENTEN MIT - Überempfindli Les hele dokumentet