Tolterodin - 1 A Pharma 2 mg Hartkapseln, retardiert

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Tolterodin[(R,R)-tartrat]

Beschikbaar vanaf:

1 A Pharma GmbH (8013083)

INN (Algemene Internationale Benaming):

Tolterodine[(R,R)-tartrate]

farmaceutische vorm:

Hartkapsel, retardiert

Samenstelling:

Tolterodin[(R,R)-tartrat] (27197) 2 Milligramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Autorisatie-status:

erloschen

Autorisatie datum:

2012-06-20

Bijsluiter

Zul.-Nr. 83858.00.00
UK/H/2399/001
IB/011
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Januar 2013
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
TOLTERODIN - 1 A PHARMA 2 MG Hartkapseln, retardiert
Wirkstoff: Tolterodin[(R,R)-tartrat]
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE
ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Tolterodin - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tolterodin - 1 A
Pharmabeachten?
3.
Wie ist Tolterodin - 1 A Pharmaeinzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tolterodin - 1 A Pharmaaufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TOLTERODIN - 1 A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Tolterodin - 1 A Pharma ist
Tolterodin[(R,R)-tartrat].
Tolterodin gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die man als
Muscarinrezeptor-Antagonisten bezeichnet.
Tolterodin - 1 A Pharma wird zur Behandlung der Symptome der
überaktiven Blase angewendet. Wenn Sie an einer überaktiven Blase
leiden, kann es sein, dass

Sie Ihren Harndrang nicht kontrollieren können

Sie ohne vorherige Warnzeichen rasch die Toilette aufsuchen
und/oder häufig zur Toilette gehen müssen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TOLTERODIN - 1 A
PHARMA BEACHTEN?
TOLTERODIN - 1 A PHARMA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
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UK/H/2399/001

Productkenmerken

Zul.-Nr. 83858.00.00
UK/H/2399/001
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Januar 2013
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Tolterodin - 1 A Pharma 2 mg Hartkapseln, retardiert
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Hartkapsel, retardiert, enthält 2 mg Tolterodin[(R,R)-tartrat],
entsprechend 1,37 mg Tolterodin.
Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Jede 2 mg Hartkapsel, retardiert, enthält 32,704–34,496 mg Lactose-
Monohydrat.
_ _
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Hartkapsel, retardiert
Grüne, undurchsichtige Hartgelatinekapsel (Größe 1), die zwei
weiße,
runde, bikonvexe überzogene Tabletten enthält.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Tolterodin - 1 A Pharma ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung
von Dranginkontinenz und/oder erhöhter Miktionsfrequenz und
Harndrang, wie sie bei Patienten mit dem Syndrom der überaktiven
Blase
vorkommen können.
FN
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
ERWACHSENE (EINSCHLIESSLICH ÄLTERE PATIENTEN)
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 4 mg, ausgenommen
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder stark
eingeschränkter
Nierenfunktion (GFR ≤ 30 ml/min), bei denen die empfohlene Dosis
einmal täglich 2 mg beträgt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2). Bei
Unverträglichkeiten kann die Dosis von einmal täglich 4 mg auf 2 mg
reduziert werden.
Die retardierten Hartkapseln können mit oder ohne Nahrung eigenommen
werden. Sie müssen unzerkaut geschluckt werden.
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Der Behandlungserfolg sollte nach 2–3 Monaten überprüft werden
(siehe
Abschnitt 5.1).
PÄDIATRISCHE PATIENTEN
Die Wirksamkeit von Tolterodin - 1 A Pharma ist bei Kindern nicht
nachgewiesen worden (siehe Abschnitt 5.1). Daher wird Tolterodin - 1 A
Pharma für Kinder nicht empfohlen.
FI
4.3
Gegenanzeigen
TOLTERODIN IST KONTRAINDIZIERT BEI PATIENTEN MIT
-
Überempfindli