Land: Latvia
Språk: latvisk
Kilde: Zāļu valsts aģentūra
Tobramycinum, Dexamethasonum
Elvim, SIA, Latvia
S01CA01
Tobramycinum, Dexamethasonum
3 mg/1 mg/ml
Acu pilieni, suspensija
Pr.
Rafarm SA, Greece
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 08-12-2022 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM TOBRAMYCIN/DEXAMETHASONE ELVIM 3 MG/1 MG/ML ACU PILIENI, SUSPENSIJA _tobramycinum/dexamethasonum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Tobramycin/Dexamethasone ELVIM un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Tobramycin/Dexamethasone ELVIM lietošanas 3. Kā lietot Tobramycin/Dexamethasone ELVIM 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Tobramycin/Dexamethasone ELVIM 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR TOBRAMYCIN/DEXAMETHASONE ELVIM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Tobramycin/Dexamethasone ELVIM satur deksametazonu – kortikosteroīds, un tobramicīnu – antibiotikas, kas iedarbojas pret plašu spektru baktēriju, kas var izraisīt acu infekcijas. To lieto, lai novērstu un ārstētu iekaisumu un infekcijas, kā arī, lai novērstu iespējamu acs infekciju pēc kataraktas operācijas pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS TOBRAMYCIN/DEXAMETHASONE ELVIM LIETOŠANAS NELIETOJIET TOBRAMYCIN/DEXAMETHASONE ELVIM : - ja Jums ir alerģija pret tobramicīnu, deksametazonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir vai Jūs domājat, ka Jums ir acu infekcija, ko izraisa vīruss, sēnīte vai parazīts; - ja Jums ir acs infekcija, ko izraisa _Mycobacteria_ ; - ja Jums ir strutaini izdalījumi no acs. Ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Les hele dokumentet
SASKAŅOTS ZVA 08-12-2022 1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Tobramycin/Dexamethasone ELVIM 3 mg/1 mg/ml acu pilieni, suspensija 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml suspensijas satur 3 mg tobramicīna ( _tobramycinum_ ) un 1 mg deksametazona ( _dexamethasonum_ ). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrs ml suspensijas satur 0,10 mg benzalkonija hlorīda. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Acu pilieni, suspensija (acu pilieni). Balta, homogēna suspensija. Osmolalitāte: 280-325 mOsmol/kg pH: 5,0-6,0 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Iekaisuma novēršanai un ārstēšanai un infekcijas, kas saistīta ar kataraktas operāciju, novēršanai pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Pieaugušie Iepilina vienu pilienu konjunktīvas maisiņā(-os) ik pēc 4 līdz 6 stundām, kamēr pacients ir nomodā. Pirmajās 24 līdz 48 stundās devu var palielināt līdz vienam pilienam ik pēc divām stundām, kamēr pacients ir nomodā. Devas jāturpina lietot 14 dienas, nepārsniedzot maksimāli 24 dienas. Lietošanas biežums pakāpeniski jāsamazina līdz ar klīnisko pazīmju uzlabošanos. Jāuzmanās no priekšlaicīgas terapijas pārtraukšanas. Gados vecāki pacienti Klīniskie pētījumi liecina, ka devu pielāgošana nav nepieciešama, lietojot gados vecākiem pacientiem. _Pediatriskā populācija _ Tobramycin/Dexamethasone ELVIM var lietot bērniem no 2 gadu vecum tādā pašā devā kā pieaugušajiem. Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. apakšpunktā. Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 2 gadiem, nav pierādīti, un dati nav pieejami. _Īpašas populācijas _ SASKAŅOTS ZVA 08-12-2022 2 Pacienti ar aknu un nieru darbības traucējumiem Tobramycin/Dexamethasone ELVIM nav pētīts šīm pacientu populācijām. Lietošanas veids Okulārai lietošanai. Pirms lietošanas pudelīte kārtīgi jāsakrata. Lai izvairītos no pilinātāja un suspensijas inficēšanās, jācen Les hele dokumentet