Tobramycin/Dexamethasone ELVIM 3 mg/1 mg/ml acu pilieni, suspensija

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Tobramycinum, Dexamethasonum

Pieejams no:

Elvim, SIA, Latvia

ATĶ kods:

S01CA01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Tobramycinum, Dexamethasonum

Deva:

3 mg/1 mg/ml

Zāļu forma:

Acu pilieni, suspensija

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Rafarm SA, Greece

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 08-12-2022
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TOBRAMYCIN/DEXAMETHASONE ELVIM 3 MG/1 MG/ML ACU PILIENI, SUSPENSIJA
_tobramycinum/dexamethasonum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Tobramycin/Dexamethasone ELVIM un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Tobramycin/Dexamethasone ELVIM lietošanas
3.
Kā lietot Tobramycin/Dexamethasone ELVIM
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Tobramycin/Dexamethasone ELVIM
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TOBRAMYCIN/DEXAMETHASONE ELVIM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Tobramycin/Dexamethasone ELVIM satur deksametazonu –
kortikosteroīds, un tobramicīnu –
antibiotikas, kas iedarbojas pret plašu spektru baktēriju, kas var
izraisīt acu infekcijas.
To lieto, lai novērstu un ārstētu iekaisumu un infekcijas, kā
arī, lai novērstu iespējamu acs infekciju
pēc kataraktas operācijas pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu
vecuma.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS TOBRAMYCIN/DEXAMETHASONE ELVIM LIETOŠANAS
NELIETOJIET TOBRAMYCIN/DEXAMETHASONE ELVIM
:
-
ja Jums ir alerģija pret tobramicīnu, deksametazonu vai kādu citu
(6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu;
-
ja Jums ir vai Jūs domājat, ka Jums ir acu infekcija, ko izraisa
vīruss, sēnīte vai parazīts;
-
ja Jums ir acs infekcija, ko izraisa
_Mycobacteria_
;
-
ja Jums ir strutaini izdalījumi no acs.
Ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 08-12-2022
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Tobramycin/Dexamethasone ELVIM 3 mg/1 mg/ml acu pilieni, suspensija
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml suspensijas satur 3 mg tobramicīna (
_tobramycinum_
) un 1 mg deksametazona
(
_dexamethasonum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs ml suspensijas satur 0,10 mg benzalkonija hlorīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, suspensija (acu pilieni).
Balta, homogēna suspensija.
Osmolalitāte: 280-325 mOsmol/kg
pH: 5,0-6,0
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Iekaisuma novēršanai un ārstēšanai un infekcijas, kas saistīta
ar kataraktas operāciju, novēršanai
pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Pieaugušie
Iepilina vienu pilienu konjunktīvas maisiņā(-os) ik pēc 4 līdz 6
stundām, kamēr pacients ir nomodā.
Pirmajās 24 līdz 48 stundās devu var palielināt līdz vienam
pilienam ik pēc divām stundām, kamēr
pacients ir nomodā. Devas jāturpina lietot 14 dienas, nepārsniedzot
maksimāli 24 dienas. Lietošanas
biežums pakāpeniski jāsamazina līdz ar klīnisko pazīmju
uzlabošanos. Jāuzmanās no priekšlaicīgas
terapijas pārtraukšanas.
Gados vecāki pacienti
Klīniskie pētījumi liecina, ka devu pielāgošana nav
nepieciešama, lietojot gados vecākiem pacientiem.
_Pediatriskā populācija _
Tobramycin/Dexamethasone ELVIM var lietot bērniem no 2 gadu vecum
tādā pašā devā kā
pieaugušajiem. Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1.
apakšpunktā.
Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 2 gadiem,
nav pierādīti, un dati nav pieejami.
_Īpašas populācijas _
SASKAŅOTS ZVA 08-12-2022
2
Pacienti ar aknu un nieru darbības traucējumiem
Tobramycin/Dexamethasone ELVIM nav pētīts šīm pacientu
populācijām.
Lietošanas veids
Okulārai lietošanai.
Pirms lietošanas pudelīte kārtīgi jāsakrata. Lai izvairītos no
pilinātāja un suspensijas inficēšanās,
jācen�