Tivicay

Land: Den europeiske union

Språk: maltesisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

dolutegravir

Tilgjengelig fra:

ViiV Healthcare BV

ATC-kode:

J05AX12

INN (International Name):

dolutegravir

Terapeutisk gruppe:

Antivirali għal użu sistemiku

Terapeutisk område:

Infezzjonijiet ta 'HIV

Indikasjoner:

Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 6 years of age or older and weighing at least 14 kg. Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 4 weeks of age or older and weighing at least 3 kg.

Produkt oppsummering:

Revision: 34

Autorisasjon status:

Awtorizzat

Autorisasjon dato:

2014-01-16

Informasjon til brukeren

96
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
97
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
TIVICAY 10 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
TIVICAY 25 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
TIVICAY 50 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
dolutegravir
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU (JEW IT-TIFEL/TIFLA
TIEGĦEK, JEKK HU/HIJA L-
PAZJENT/A) DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss (jew it-tifel/tifla
tiegħek, jekk hu/hija l-pazjent/a).
M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom
il-ħsara, anki jekk ikollhom l-
istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Tivicay u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tivicay
3.
Kif għandek tieħu Tivicay
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Tivicay
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TIVICAY U GĦALXIEX JINTUŻA
Tivicay fih is-sustanza attiva dolutegravir. Dolutegravir jappartjeni
għal grupp ta’ mediċini
antiretrovirali msejħa
_inibituri ta’ integrase (INIs)_
.
Tivicay jintuża għat-trattament ta’ infezzjoni bl-
HIV (VIRUS TAL-IMMUNODEFIĊJENZA TAL-BNIEDEM)
f’persuni adulti, adolexxenti u tfal ta’ mill-età ta’
mill-inqas 6 snin jew aktar, u li jiżnu mill-anqas
14-il kg.
Tivicay ma jfejjaqx infezzjoni tal-HIV; huwa jnaqqas l-ammont
tal-virus fil-ġisem tiegħek, u
jżommu f’livell baxx. B’riżultat ta’ dan, huwa jżid ukoll
l-għadd taċ-ċelloli CD4 fid-demm
tiegħek. Iċ-ċelloli CD4 huma tip ta’ ċelloli bojod tad-demm li
huma importanti biex jgħinu lill-
ġisem tiegħek jiġġieled l-infezzjonijiet.
Mhux kulħadd jirrispondi għat-trattament b’Tivicay bl-istess mod.
It-

Preparatomtale

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Tivicay 10 mg pilloli miksijin b’rita
Tivicay 25 mg pilloli miksijin b’rita
Tivicay 50 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Tivicay 10 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha dolutegravir sodium ekwivalenti
għal 10 mg dolutegravir.
Tivicay 25 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha dolutegravir sodium ekwivalenti
għal 25 mg dolutegravir.
Tivicay 50 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha dolutegravir sodium ekwivalenti
għal 50 mg dolutegravir.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Tivicay 10 mg pilloli miksijin b’rita
Pilloli bojod, tondi, bikonvessi, b’dijametru ta’ madwar 6 mm u
mnaqqxa b’‘SV 572’ fuq naħa u
‘10’ fuq in-naħa l-oħra.
Tivicay 25 mg pilloli miksijin b’rita
Pilloli sofor, tondi, bikonvessi, b’dijametru ta’ madwar 7 mm u
mnaqqxa b’‘SV 572’ fuq naħa u
‘25’ fuq in-naħa l-oħra.
Tivicay 50 mg pilloli miksijin b’rita
Pilloli sofor, tondi, bikonvessi, b’dijametru ta’ madwar 9 mm u
mnaqqxa b’‘SV 572’ fuq naħa u
‘50’ fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
3
Tivicay huwa indikat f’kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali
antriretrovirali oħra għat-
trattament ta’ persuni adulti, adolexxenti u tfal ta’ mill-anqas 6
snin jew aktar u li jiżnu mill-anqas
14-il kiloinfettati bil-Virus tal-Immunodefiċjenza tal-Bniedem (HIV).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Tivicay għandu jiġi preskritt minn tobba b’esperjenza
fl-immaniġġar ta’ infezzjoni tal-HIV.
_ _
Pożoloġija
_Adulti _
_ _
_Pazjenti infettati bl-HIV-1 mingħajr reżistenza dokumentata jew
klinikament suspettata għall-_
_klassi integrase _
Id-doża rakkomandata ta’ dolutegravir hija 50 mg b’mod orali
darba kuljum.
Tivicay għandu jingħata darbtejn kulju