Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
dolutegravir
ViiV Healthcare BV
J05AX12
dolutegravir
Antivirali għal użu sistemiku
Infezzjonijiet ta 'HIV
Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 6 years of age or older and weighing at least 14 kg. Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 4 weeks of age or older and weighing at least 3 kg.
Revision: 34
Awtorizzat
2014-01-16
96 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 97 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT TIVICAY 10 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA TIVICAY 25 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA TIVICAY 50 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA dolutegravir AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU (JEW IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK, JEKK HU/HIJA L- PAZJENT/A) DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss (jew it-tifel/tifla tiegħek, jekk hu/hija l-pazjent/a). M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l- istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Tivicay u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tivicay 3. Kif għandek tieħu Tivicay 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Tivicay 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU TIVICAY U GĦALXIEX JINTUŻA Tivicay fih is-sustanza attiva dolutegravir. Dolutegravir jappartjeni għal grupp ta’ mediċini antiretrovirali msejħa _inibituri ta’ integrase (INIs)_ . Tivicay jintuża għat-trattament ta’ infezzjoni bl- HIV (VIRUS TAL-IMMUNODEFIĊJENZA TAL-BNIEDEM) f’persuni adulti, adolexxenti u tfal ta’ mill-età ta’ mill-inqas 6 snin jew aktar, u li jiżnu mill-anqas 14-il kg. Tivicay ma jfejjaqx infezzjoni tal-HIV; huwa jnaqqas l-ammont tal-virus fil-ġisem tiegħek, u jżommu f’livell baxx. B’riżultat ta’ dan, huwa jżid ukoll l-għadd taċ-ċelloli CD4 fid-demm tiegħek. Iċ-ċelloli CD4 huma tip ta’ ċelloli bojod tad-demm li huma importanti biex jgħinu lill- ġisem tiegħek jiġġieled l-infezzjonijiet. Mhux kulħadd jirrispondi għat-trattament b’Tivicay bl-istess mod. It- Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Tivicay 10 mg pilloli miksijin b’rita Tivicay 25 mg pilloli miksijin b’rita Tivicay 50 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Tivicay 10 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha dolutegravir sodium ekwivalenti għal 10 mg dolutegravir. Tivicay 25 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha dolutegravir sodium ekwivalenti għal 25 mg dolutegravir. Tivicay 50 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha dolutegravir sodium ekwivalenti għal 50 mg dolutegravir. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Tivicay 10 mg pilloli miksijin b’rita Pilloli bojod, tondi, bikonvessi, b’dijametru ta’ madwar 6 mm u mnaqqxa b’‘SV 572’ fuq naħa u ‘10’ fuq in-naħa l-oħra. Tivicay 25 mg pilloli miksijin b’rita Pilloli sofor, tondi, bikonvessi, b’dijametru ta’ madwar 7 mm u mnaqqxa b’‘SV 572’ fuq naħa u ‘25’ fuq in-naħa l-oħra. Tivicay 50 mg pilloli miksijin b’rita Pilloli sofor, tondi, bikonvessi, b’dijametru ta’ madwar 9 mm u mnaqqxa b’‘SV 572’ fuq naħa u ‘50’ fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI 3 Tivicay huwa indikat f’kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali antriretrovirali oħra għat- trattament ta’ persuni adulti, adolexxenti u tfal ta’ mill-anqas 6 snin jew aktar u li jiżnu mill-anqas 14-il kiloinfettati bil-Virus tal-Immunodefiċjenza tal-Bniedem (HIV). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Tivicay għandu jiġi preskritt minn tobba b’esperjenza fl-immaniġġar ta’ infezzjoni tal-HIV. _ _ Pożoloġija _Adulti _ _ _ _Pazjenti infettati bl-HIV-1 mingħajr reżistenza dokumentata jew klinikament suspettata għall-_ _klassi integrase _ Id-doża rakkomandata ta’ dolutegravir hija 50 mg b’mod orali darba kuljum. Tivicay għandu jingħata darbtejn kulju Прочетете целия документ