TILMINJECT 300 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y OVINO

Land: Spania

Språk: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv ingrediens:

TILMICOSINA

Tilgjengelig fra:

LABORATORIOS CALIER S.A.

ATC-kode:

QJ01FA91

INN (International Name):

TILMICOSIN

Legemiddelform:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Sammensetning:

TILMICOSINA 300

Administreringsrute:

VÍA SUBCUTÁNEA

Enheter i pakken:

TILMINJECT 300 mg/ml SOLUTION FOR INJECTION FOR CATTLE AND OVINE Caja con 1 vial de 100 ml, TILMINJECT 300 mg/ml SOLUTION FOR I, Caja con 1 vial de 250 ml

Resept typen:

con receta

Terapeutisk gruppe:

Bovino; Ovino

Terapeutisk område:

Tilmicosina

Produkt oppsummering:

Caducidad formato: 18 Meses; Caducidad tras primera apertura: 28 Días; Indicaciones especie Ovino: Necrobacilosis interdigital causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Ovino: Infección respiratoria producida por Mannheimia haemolytica; Indicaciones especie Ovino: Infección respiratoria producida por Pasteurella multocida; Indicaciones especie Ovino: Infección respiratoria producida por Mannheimia haemolytica; Indicaciones especie Ovino: Infección respiratoria producida por Pasteurella multocida; Indicaciones especie Ovino: Mastitis producida por Staphylococcus aureus; Indicaciones especie Ovino: Mastitis producida por Mycoplasma agalactiae; Indicaciones especie Ovino: Pedero producido por Dichelobacter nodosus; Indicaciones especie Ovino: Pedero producido por Fusobacterium necrophorum; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Burros; Contraindicaciones especie Todas: Cabras; Contraindicaciones especie Todas: Caballos; Contraindicaciones especie Todas: Primates; Contraindicaciones especie Todas: Cerdos; Contraindicaciones especie Todas: Vía intravenosa; Contraindicaciones especie Todas: Vía intramuscular; Contraindicaciones especie Todas: Corderos de menos de 15 kg de peso vivo; Interacciones especie Todas: Macrólidos; Interacciones especie Todas: Ionóforos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Inflamación en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Muerte; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Convulsiones; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Movimientos anormales; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Postración; Tiempos de espera especie Bovino Carne 70 Días; Tiempos de espera especie Ovino Carne 42 Días; Tiempos de espera especie Bovino LECHE 36 Días; Tiempos de espera especie Ovino LECHE 18 Días

Autorisasjon status:

588931 Autorizado, 588932 Autorizado

Autorisasjon dato:

2020-12-05

Informasjon til brukeren

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
TILMINJECT 300 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO Y OVINO.
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
LABORATORIOS CALIER, S.A.
C/ Barcelonès, 26 (P.I. el Ramassar)
LES FRANQUESES DEL VALLÈS, (Barcelona)
ESPAÑA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
TILMINJECT 300 mg/ml Solución inyectable para bovino y ovino.
Tilmicosina
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Tilmicosina
300 mg
EXCIPIENTES:
Propilenglicol (E 1520)
250 mg
Solución transparente, de amarilla a naranja.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
BOVINO
Tratamiento del síndrome respiratorio bovino asociado a _Mannheimia
haemolytica _y _Pasteurella _
_multocida_.
Tratamiento de la necrobacilosis interdigital.
OVINO
Tratamiento de infecciones de las vías respiratorias causadas por
_Mannheimia haemolytica _ y
_Pasteurella multocida_.
Tratamiento del pedero en ovino causado por _Dichelobacter nodosus _y
_Fusobacterium necrop-_
_horum. _
Tratamiento de la mastitis aguda ovina causada por _ Staphylococcus
aureus _ y _ Mycoplasma _
_agalactiae_.
5.
CONTRAINDICACIONES
No administrar por vía intravenosa.
_ _
Página 2 de 6
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
No administrar por vía intramuscular.
No administrar a corderos que pesen menos de 15 kg.
No administrar a primates.
No administrar a cerdos.
No administrar a caballos o burros.
No administrar a cabras.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa, o a
algún excipiente.
6.
REACCIONES ADVERSAS
.
Oca

Preparatomtale

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 8
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
TILMINJECT 300 mg/ml Solución inyectable para bovino y ovino.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Tilmicosina
300 mg
EXCIPIENTES:
Propilenglicol (E 1520)
250 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente, de amarilla a naranja.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
ESPECIES DE DESTINO
Bovino y ovino.
4.2.
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
BOVINO
Tratamiento del síndrome respiratorio bovino asociado a _Mannheimia
haemolytica _y _Pas-_
_teurella multocida_.
Tratamiento de la necrobacilosis interdigital.
OVINO
Tratamiento de infecciones de las vías respiratorias causadas por
_Mannheimia haemolyti-_
_ca _y _Pasteurella multocida_.
Tratamiento del pedero en ovino causado por _Dichelobacter nodosus _ y
_Fusobacterium _
_necrophorum. _
Tratamiento de la mastitis aguda ovina causada por _Staphylococcus
aureus _y _Mycoplas-_
_ma agalactiae_.
4.3.
CONTRAINDICACIONES
No administrar por vía intravenosa.
No administrar por vía intramuscular.
No administrar a corderos que pesen menos de 15 kg.
No administrar a primates.
_ _
Página 2 de 8
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
No administrar a cerdos.
No administrar a caballos o burros.
No administrar a cabras.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa, o a
algún excipiente.
4.4.
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
OVINO
Los ensayos clínicos no demostraron una cura bacteriológica en
ovejas con mastitis agu-
da causada por _Staphylococcus aureus_ y_ Mycoplasma agalactiae._
Es importante obtener el peso exacto de los corderos para evitar la
sobredosificación.