Land: Danmark
Språk: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Tigecyclin
PANMEDICA
J01AA12
Tigecyclin
50 mg
pulver til infusionsvæske, opløsning
2023-11-12
11. DECEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR TIGECYCLINE "PANPHARMA", PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 32864 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tigecycline "Panpharma" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 50 mg tigecyclin. Efter opløsning indeholder 1 ml 10 mg tigecyclin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til infusionsvæske, opløsning (pulver til infusionsvæske) Gult eller orange pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Tigecycline "Panpharma" er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne og hos børn i alderen fra otte år og opefter (se pkt. 4.4 og 5.1): Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (cSSTI) med undtagelse af diabetiske fodinfektioner (se pkt. 4.4); Komplicerede intraabdominale infektioner (cIAI). Tigecycline "Panpharma" bør kun bruges i situationer, hvor andre antibiotika ikke er egnede (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1). Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende hensigtsmæssig brug af antibiotika. _dk_hum_67334_spc.doc_ _Side 1 af 19_ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Voksne_ Den anbefalede dosis er en initialdosis på 100 mg efterfulgt af 50 mg hver 12. time i 5 til 14 dage. Behandlingsvarigheden afhænger af infektionens sværhedsgrad, infektionsstedet og patientens kliniske respons. _Børn og unge (8 til 17 år)_ Tigecycline må kun bruges til behandling af patienter, der er 8 år og ældre efter konsultation med en læge, der har en passende erfaring med håndtering og behandling af infektionssygdomme. Børn i alderen 8 til <12 år: 1,2 mg/kg tigecyclin intravenøst hver 12. time op til en maksimumdosis på 50 mg hver 12. time i 5 til 14 dage. Unge i alderen 12 til <18 år: 50 mg tigecyclin hver 12. time i 5 til 14 dage. _Ældre_ Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt. 5.2). _Nedsat leverfunktion_ Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh A og Child Pugh B). Hos patienter Les hele dokumentet