Tigecycline "Panpharma" 50 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

البلد: الدانمرك

اللغة: الدانماركية

المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

العنصر النشط:

Tigecyclin

متاح من:

PANMEDICA

ATC رمز:

J01AA12

INN (الاسم الدولي):

Tigecyclin

جرعة:

50 mg

الشكل الصيدلاني:

pulver til infusionsvæske, opløsning

تاريخ الترخيص:

2023-11-12

خصائص المنتج

11. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TIGECYCLINE "PANPHARMA", PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32864
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tigecycline "Panpharma"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 50 mg tigecyclin.
Efter opløsning indeholder 1 ml 10 mg tigecyclin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til infusionsvæske, opløsning (pulver til infusionsvæske)
Gult eller orange pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tigecycline "Panpharma" er indiceret til behandling af følgende
infektioner hos voksne og
hos børn i alderen fra otte år og opefter (se pkt. 4.4 og 5.1):

Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (cSSTI) med undtagelse af
diabetiske
fodinfektioner (se pkt. 4.4);

Komplicerede intraabdominale infektioner (cIAI).
Tigecycline "Panpharma" bør kun bruges i situationer, hvor andre
antibiotika ikke er
egnede (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1).
Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende
hensigtsmæssig brug af
antibiotika.
_dk_hum_67334_spc.doc_
_Side 1 af 19_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne_
Den anbefalede dosis er en initialdosis på 100 mg efterfulgt af 50 mg
hver 12. time i 5 til
14 dage.
Behandlingsvarigheden afhænger af infektionens sværhedsgrad,
infektionsstedet og patientens
kliniske respons.
_Børn og unge (8 til 17 år)_
Tigecycline må kun bruges til behandling af patienter, der er 8 år
og ældre efter
konsultation med en læge, der har en passende erfaring med
håndtering og behandling af
infektionssygdomme.
Børn i alderen 8 til <12 år: 1,2 mg/kg tigecyclin intravenøst hver
12. time op til en
maksimumdosis
på 50 mg
hver 12. time i 5 til 14 dage.
Unge i alderen 12 til <18 år: 50 mg tigecyclin hver 12. time i 5 til
14 dage.
_Ældre_
Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt. 5.2).
_Nedsat leverfunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat
nedsat leverfunktion
(Child Pugh A og Child Pugh B). Hos patienter