Land: Estland
Språk: estisk
Kilde: Ravimiamet
imipeneem+tsilastatiin
Merck Sharp & Dohme OÜ
J01DH51
imipeneem+tsilastatiin
500mg+500mg 10TK; 500mg+500mg 25TK
infusioonilahuse pulber
R
1 Pakendi infoleht: teave kasutajale TIENAM I.V. 500 mg/500 mg, infusioonilahuse pulber Imipeneem/tsilastatiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib ka olla selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on TIENAM ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne TIENAMi kasutamist 3. Kuidas TIENAMi kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas TIENAMi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on TIENAM ja milleks seda kasutatakse TIENAM kuulub karbapeneemantibiootikumideks nimetatavate ravimite rühma. TIENAM hävitab mitmesuguseid baktereid (pisikuid), mis täiskasvanutel ning üheaastastel ja vanematel lastel põhjustavad infektsioone keha erinevates osades. Ravi Arst määras teile TIENAMi, sest teil on üks (või rohkem) järgnevatest infektsioonidest: - kõhuõõne tüsistunud infektsioonid; - infektsioon kopsudes (kopsupõletik); - infektsioonid, millesse nakatutakse sünnitamise ajal või pärast lapse sündi; - kuseteede tüsistunud infektsioonid; - naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid. TIENAMi võib kasutada patsientide ravis, kellel on vähenenud valgevereliblede arv ja kellel on arvatavalt bakteriaalsest infektsioonist tingitud palavik. TIENAMi võib kasutada vere bakteriaalsete infektsioonide raviks, mis võivad olla seotud ülalmainitud infektsiooni tüüpidega. 2. Mida on vaja teada enne TIENAMi kasutamist Ärge kasutage TIENAMi: - kui olete imipeneemi, tsilastatiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui olete teiste antibiootikumide, nt penitsilliinide Les hele dokumentet
1/13 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS TIENAM I.V. 500 mg/500 mg, infusioonilahuse pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Igas viaalis on 500 mg veevabale imipeneemile vastav kogus imipeneemmonohüdraati ja 500 mg tsilastatiinile vastav kogus tsilastatiinnaatriumi. INN. Imipenemum, cilastatinum. Teadaolevat toimet omav abiaine Igas viaalis on 1,6 mEq naatriumile (ligikaudu 37,6 mg) vastav kogus naatriumvesinikkarbonaati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse pulber. Valge kuni helekollane pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Imipeneemile tundlike organismide poolt põhjustatud järgmiste infektsioonide ravi täiskasvanutel ja lastel alates 1 aasta vanusest (vt lõigud 4.4 ja 5.1): - kõhuõõne tüsistunud infektsioonid; - raske pneumoonia, sealhulgas haiglatekkene ja ventilaatorpneumoonia; - sünnitusaegsed ja -järgsed infektsioonid; - kuseteede tüsistunud infektsioonid; - naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid. Imipeneemi võib kasutada neutropeeniaga patsientide raviks arvatavalt bakteriaalsest infektsioonist tingitud palaviku korral. Patsientide raviks, kellel esineb või arvatakse esinevat baktereemia seoses ükskõik millise eelpool nimetatud infektsiooniga. Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine TIENAMi soovituslike annuste aluseks on manustatava imipeneemi/tsilastatiini kogus. TIENAMi ööpäevase annuse juures peab arvestama infektsiooni tüübiga ja seda tuleb manustada võrdsetes annustes arvestades patogeeni(de) tundlikkust ja patsiendi neerutalitlust (vt ka lõigud 4.4 ja 5.1). 2/13 Täiskasvanud ja noorukid Normaalse neerufunktsiooniga patsiendile (kreatiniini kliirens (CrCl) ≥ 90 ml/min) on soovitatavad annused järgmised: 500 mg/500 mg iga 6 tunni järel VÕI 1000 mg/1000 mg iga 8 tunni järel VÕI iga 6 tunni järel. Infektsioone, mille tekitajaks kahtlustatakse või on leidnud kinnitust vähemtundlikud ba Les hele dokumentet