Land: Italia
Språk: italiensk
Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Tibolone
ARISTO PHARMA GMBH
G03CX01
Tibolone
"2,5 MG COMPRESSE" 1X28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL CON CALENDARIO; "2,5 MG COMPRESSE" 1X30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/A
M
Tibolone
045795010 - 2,5 MG COMPRESSE 1X28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL CON CALENDARIO - Autorizzato; 045795022 - 2,5 MG COMPRESSE 3X28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL CON CALENDARIO - Autorizzato; 045795034 - 2,5 MG COMPRESSE 1X30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL CON CALENDARIO - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE TIBOLONE ARISTO 2,5 MG COMPRESSE Medicinale Equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Tibolone Aristo e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima prima di prendere Tibolone Aristo 3. Come prendere Tibolone Aristo 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tibolone Aristo 6. Contenuto della confezione e altre altre informazioni 1. CHE COS’È TIBOLONE ARISTO E A COSA SERVE Tibolone Aristo è una Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS). Tibolone Aristo contiene il principio attivo tibolone, un ormone sessuale sintetico. Tibolone Aristo è indicato nelle donne, in postmenopausa dopo almeno 12 mesi dalla loro ultima mestruazione naturale. Tibolone Aristo viene utilizzato per: SOLLIEVO DAI SINTOMI CHE COMPAIONO DOPO LA MENOPAUSA Durante la menopausa, la quantità di ormoni prodotti dall’organismo della donna diminuisce. Ciò può causare sintomi come sensazione di calore al viso, collo e torace (“vampate di calore”). Tibolone Aristo allevia questi sintomi dopo la menopausa. Le sarà prescritto Tibolone Aristo dal medico soltanto se i sintomi compromettono seriamente le normali attività quotidiane. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA PRIMA DI PRENDERE TIBOLONE ARISTO STORIA MEDICA E CONTROLLI REGOLARI Documento reso disponibile da AIFA il 25/04/2019 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela bre Les hele dokumentet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tibolone Aristo 2,5 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Tibolone 2,5 mg compresse: ogni compressa contiene 2,5 mg di tibolone.Eccipiente (i) con effetti noti: lattosio monoidrato Tibolone 2,5 mg compresse: ogni compressa contiene circa 75 mg di lattosio monoidrato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa. Compresse rotonde e piatte da bianche a biancastre, di circa 6 mm di diametro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dei sintomi da deficit di estrogeni nelle donne in post-menopausa, dopo più di un anno dalla menopausa. Per tutte le donne, la decisione di prescrivere tibolone deve essere basata su una valutazione dei rischi individuali complessivi della paziente e, in particolare nelle donne di età superiore ai 60 anni, si deve tenere in considerazione il rischio di ictus (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La posologia è di una compressa al giorno. Metodo di somministrazione Le compresse devono essere ingerite, con un po 'd'acqua o altra bevanda, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno Anziani Nelle pazienti anziane non è necessario alcun aggiustamento della dose. Per iniziare e continuare il trattamento dei sintomi della post-menopausa, deve essere usata la dose minima efficace, per il minor tempo possibile (vedere anche il paragrafo 4.4). Documento reso disponibile da AIFA il 25/04/2019 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ Al trattamento con Tibolone Aristo non deve essere aggiunto un progestinico. Iniziare la terapia con Tibolone Aristo Le donne con me Les hele dokumentet