TIBOLONE ARISTO

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Tibolone

Commercializzato da:

ARISTO PHARMA GMBH

Codice ATC:

G03CX01

INN (Nome Internazionale):

Tibolone

Confezione:

"2,5 MG COMPRESSE" 1X28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL CON CALENDARIO; "2,5 MG COMPRESSE" 1X30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/A

Classe:

M

Area terapeutica:

Tibolone

Dettagli prodotto:

045795010 - 2,5 MG COMPRESSE 1X28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL CON CALENDARIO - Autorizzato; 045795022 - 2,5 MG COMPRESSE 3X28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL CON CALENDARIO - Autorizzato; 045795034 - 2,5 MG COMPRESSE 1X30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL CON CALENDARIO - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TIBOLONE ARISTO 2,5 MG COMPRESSE
Medicinale Equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Tibolone Aristo e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima prima di prendere Tibolone Aristo
3.
Come prendere Tibolone Aristo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tibolone Aristo
6.
Contenuto della confezione e altre altre informazioni
1.
CHE COS’È TIBOLONE ARISTO E A COSA SERVE
Tibolone Aristo è una Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS). Tibolone
Aristo
contiene il principio attivo tibolone, un ormone sessuale sintetico.
Tibolone
Aristo è indicato nelle donne, in postmenopausa dopo almeno 12 mesi
dalla
loro ultima mestruazione naturale.
Tibolone Aristo viene utilizzato per:
SOLLIEVO DAI SINTOMI CHE COMPAIONO DOPO LA MENOPAUSA
Durante la menopausa, la quantità di ormoni prodotti dall’organismo
della
donna diminuisce. Ciò può causare sintomi come sensazione di calore
al viso,
collo e torace (“vampate di calore”). Tibolone Aristo allevia
questi sintomi dopo
la menopausa. Le sarà prescritto Tibolone Aristo dal medico soltanto
se i
sintomi compromettono seriamente le normali attività quotidiane.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA PRIMA DI PRENDERE TIBOLONE ARISTO
STORIA MEDICA E CONTROLLI REGOLARI
Documento reso disponibile da AIFA il 25/04/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela bre

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tibolone Aristo 2,5 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Tibolone
2,5
mg
compresse:
ogni
compressa
contiene
2,5
mg
di
tibolone.Eccipiente (i) con effetti noti: lattosio monoidrato
Tibolone 2,5 mg compresse: ogni compressa contiene circa 75 mg di
lattosio
monoidrato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Compresse rotonde e piatte da bianche a biancastre, di circa 6 mm di
diametro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dei sintomi da deficit di estrogeni nelle donne in
post-menopausa,
dopo più di un anno dalla menopausa.
Per tutte le donne, la decisione di prescrivere tibolone deve essere
basata su
una valutazione dei rischi individuali complessivi della paziente e,
in particolare
nelle donne di età superiore ai 60 anni, si deve tenere in
considerazione il
rischio di ictus (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La posologia è di una compressa al giorno.
Metodo di somministrazione
Le compresse devono essere ingerite, con un po 'd'acqua o altra
bevanda,
preferibilmente alla stessa ora ogni giorno
Anziani
Nelle pazienti anziane non è necessario alcun aggiustamento della
dose.
Per iniziare e continuare il trattamento dei sintomi della
post-menopausa, deve
essere usata la dose minima efficace, per il minor tempo possibile
(vedere
anche il paragrafo 4.4).
Documento reso disponibile da AIFA il 25/04/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Al trattamento con Tibolone Aristo non deve essere aggiunto un
progestinico.
Iniziare la terapia con Tibolone Aristo
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