Land: Serbia
Språk: serbisk
Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
тиамулин
MARLO FARMA DOO
QJ01XQ01
tiamulin
rastvor za upotrebu u vodi za piće; 125mg/mL; boca, 1x1L
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
LABIANA LIFE SCIENCES S.A.
REGISTRACIJA
2022-02-08
Broj rešenja: 323-01-00545-19-002 od 08.02.2022. za lek TIAMULAB, RASTVOR ZA UPOTREBU U VODI ZA PIĆE, 125 MG/ML, 1 X 1L 1 od 7 _UPUTSTVO ZA LEK_ TIAMULAB, RASTVOR ZA UPOTREBU U VODI ZA PIĆE, 125 MG/ML, 1 X 1L (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: LABIANA LIFE SCIENCES S.A. Adresa: C/VENUS 26 CAN PARELLADA INDUSTRIAL 08228 TERRASSA, BARSELONA, ŠPANIJA Podnosilac zahteva: MARLO FARMA D.O.O. Adresa: RESAVSKA 31, BEOGRAD-VRAČAR, SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00545-19-002 od 08.02.2022. za lek TIAMULAB, RASTVOR ZA UPOTREBU U VODI ZA PIĆE, 125 MG/ML, 1 X 1L 2 od 7 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK MARLO FARMA D.O.O. Resavska 31, Beograd-Vračar, Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA LABIANA LIFE SCIENCES S.A. C/Venus 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barselona, Španija 2. IME LEKA Tiamulab 125 mg/mL Rastvor za upotrebu u vodi za piće Za živinu i svinje Tiamulin 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za upotrebu u vodi za piće sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Tiamulin-hidrogenfumarat 125 mg (ekvivalentno tiamulin bazi 101.2 mg) POMOĆNE SUPSTANCE: Propil parahidroksibenzoat 0.1 mg Metil parahidroksibenzoat (E-218) 0.9 mg OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: Limunska kiselina, monohidrat; Dinatrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; Etanol 96%; Prečišćena voda 4. INDIKACIJE PILIĆI Lečenje i metafilaksa hronične respiratorne bolesti (CRD) i respiratornih infekcija (sakulitis) uzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na tiamulin _Mycoplasma gallisepticum_. Prisustvo bolesti u jatu mora biti potvrđeno pre upotrebe leka. ĆURKE Lečenje i metafilaksa infektivnog sinuzitisa i respiratornih infekcija uzrokovanih sojevima mikroorganizama osetljivim na tiamulin _Mycoplasma gallisepticum i Mycoplasma meleagridis_. Prisustvo bolesti u jatu mora biti potvrđeno pre upotrebe leka. Broj rešenja: 323-01-00545-19-002 od 08.02.2022. za lek TIAMULAB, RASTVOR ZA UPOTREBU U VODI ZA PIĆE, 125 MG/ML, 1 X 1L 3 od 7 SVINJE Lečenje hemoragične dizenterije uzrokovane sojevima mikroorganizama osetljivim na tiamulin: Les hele dokumentet
Broj rešenja: 323-01-00545-19-002 od 08.02.2022. za lek TIAMULAB, RASTVOR ZA UPOTREBU U VODI ZA PIĆE, 125 MG/ML, 1 X 1L 1 od 9 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ TIAMULAB, RASTVOR ZA UPOTREBU U VODI ZA PIĆE, 125 MG/ML, 1 X 1L (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: LABIANA LIFE SCIENCES S.A. Adresa: C/VENUS 26 CAN PARELLADA INDUSTRIAL 08228 TERRASSA, BARSELONA, ŠPANIJA Podnosilac zahteva: MARLO FARMA D.O.O. Adresa: RESAVSKA 31, BEOGRAD-VRAČAR, SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00545-19-002 od 08.02.2022. za lek TIAMULAB, RASTVOR ZA UPOTREBU U VODI ZA PIĆE, 125 MG/ML, 1 X 1L 2 od 9 1. IME LEKA Tiamulab 125 mg/mL Rastvor za upotrebu u vodi za piće Za živinu i svinje Tiamulin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za upotrebu u vodi za piće sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Tiamulin-hidrogenfumarat 125 mg (ekvivalentno tiamulin bazi 101.2 mg) POMOĆNE SUPSTANCE: Propil parahidroksibenzoat 0.1 mg Metil parahidroksibenzoat (E-218) 0.9 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za upotrebu u vodi za piće. Bistar, bezbojan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA _Živina:_ Pilići (brojleri, kokoške nosilje u odgoju, roditeljska jata, kokoške nosilje) Ćurke (tovne ćurke, roditeljska jata) _Svinje_ 4.2 INDIKACIJE PILIĆI Lečenje i metafilaksa hronične respiratorne bolesti (CRD) i respiratornih infekcija (sakulitis) uzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na tiamulin _Mycoplasma gallisepticum_. Prisustvo bolesti u jatu mora biti potvrđeno pre upotrebe leka. Broj rešenja: 323-01-00545-19-002 od 08.02.2022. za lek TIAMULAB, RASTVOR ZA UPOTREBU U VODI ZA PIĆE, 125 MG/ML, 1 X 1L 3 od 9 ĆURKE Lečenje i metafilaksa infektivnog sinuzitisa i respiratornih infekcija uzrokovanih sojevima mikroorganizama osetljivim na tiamulin _Mycoplasma gallisepticum i Mycoplasma meleagridis_. Prisustvo bolesti u jatu mora biti potvrđeno pre upotrebe leka. SVINJE Lečenje hemoragične dizenterije uzrokovane sojevima mikroorganizama osetljivim na tiamulin: _Brachyspi Les hele dokumentet