Land: Romania
Språk: rumensk
Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ACID TIOCTICUM (ALFA-LIPOICUM)
MEDA PHARMA GMBH & CO.KG - GERMANIA
A16AX01
ACIDUM TIOCTICUM (ALFA-LIPOICUM)
25mg/ml
SOL. INJ.
PR
MEDA PHARMA GMBH & CO. KG - GERMANIA
ALTE PRODUSE PENTRU TRACTUL DIGESTIV SI METABOLISM DIFERITE MEDICAMENTE PENTRU TRACT DIGESTIV SI METABOLISM
7592/2015/01 Cutie cu 5 fiole din sticla bruna cu capacitatea de 25 ml, prevazute cu punct de rupere de culoare galbena si doua inele de culoare rosie x 24 ml sol. inj.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7592/2015/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR THIOCTACID 600 T SOLUŢIE INJECTABILĂ Acid alfa-lipoic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistulu. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Thioctacid 600 T şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thioctacid 600 T 3. Cum să utilizaţi Thioctacid 600 T 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Thioctacid 600 T 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE THIOCTACID 600 T ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acidul alfa-lipoic, substanţa activă a Thioctacid 600 T, este o substanţă care este formată în metabolismul organismului şi care are influenţă asupra anumitor funcţii metabolice ale organismului. Mai mult, acidul alfa-lipoic are proprietăţi antioxidative care protejează celulele nervoase împotriva compuşilor de degradare reactivi. Thioctacid 600 T este utilizat pentru tratamentul simptomelor polineuropatiei periferice diabetice (senzoriomotorie) 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI THIOCTACID 600 T NU UTILIZAŢI THIOCTACID 600 T: - Dacă sunteţi alergic la acid alfa-lipoic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - La copii şi adolescenţi - Sarcină şi alăptare Pacienții care au un a Les hele dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7592/2015/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Thioctacid 600 T soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 24 ml soluţie injectabilă conţin acid alfa-lipoic 600,0000 mg sub formă de sare de trometamol a acidului alfa-lipoic 952,2876 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţie limpede, de culoare gălbuie, practic lipsită de particule în suspensie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul afectării senzoriale din polineuropatia diabetică. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Dacă nu se prescrie altfel, doza zilnică administrată pacienţilor cu simptome severe de polineuropatie diabetică periferică (senzomotorie) este de o fiolă de Thioctacid 600 T (corespunzător a 600 mg acid alfa lipoic), timp de 2-4 săptămâni în faza iniţială. Tratamentul trebuie continuat cu acid alfa lipoic în forma orală. Administrarea se face intravenos în perfuzie lentă (nu mai repede de 50 mg acid alfa lipoic/2 ml de soluţie injectabilă pe minut). Administrarea venoasă a soluţiei nediluate se poate face cu seringă şi perfuzor, cu condiţia ca timpul de injectare să fie de minim 12 minute. În plus faţă de asta, Thioctacid 600 T poate fi administrat în perfuzie cu ser fiziologic (diluat la 100-250 ml), timp de minim 12 minute. Pentru administrarea în perfuzie se foloseşte exclusiv serul fiziologic (vezi pct. 6.3, 6.6). Mod de administrare Injectabil 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate cunoscută la acidul alfa lipoic sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 6.1). 2 _Copii si adolescenţi:_ nu există experienţă clinică legată de administrarea de thioctacid 600 T la copii şi adolescenţi. Produsul nu trebuie utilizat la această grupă de vârstă. _Sarcină si alăptare:_ vezi pct.4.6. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Consu Les hele dokumentet