THIOCTACID 600T

País: Rumanía

Idioma: rumano

Fuente: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes activos:

ACID TIOCTICUM (ALFA-LIPOICUM)

Disponible desde:

MEDA PHARMA GMBH & CO.KG - GERMANIA

Código ATC:

A16AX01

Designación común internacional (DCI):

ACIDUM TIOCTICUM (ALFA-LIPOICUM)

Dosis:

25mg/ml

formulario farmacéutico:

SOL. INJ.

tipo de receta:

PR

Fabricado por:

MEDA PHARMA GMBH & CO. KG - GERMANIA

Grupo terapéutico:

ALTE PRODUSE PENTRU TRACTUL DIGESTIV SI METABOLISM DIFERITE MEDICAMENTE PENTRU TRACT DIGESTIV SI METABOLISM

Resumen del producto:

7592/2015/01 Cutie cu 5 fiole din sticla bruna cu capacitatea de 25 ml, prevazute cu punct de rupere de culoare galbena si doua inele de culoare rosie x 24 ml sol. inj.;

Información para el usuario

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7592/2015/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
THIOCTACID 600 T SOLUŢIE INJECTABILĂ
Acid alfa-lipoic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistulu.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Thioctacid 600 T şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thioctacid 600 T
3.
Cum să utilizaţi Thioctacid 600 T
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Thioctacid 600 T
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE THIOCTACID 600 T ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acidul alfa-lipoic, substanţa activă a Thioctacid 600 T, este o
substanţă care este formată în metabolismul
organismului şi care are influenţă asupra anumitor funcţii
metabolice ale organismului. Mai mult, acidul
alfa-lipoic are proprietăţi antioxidative care protejează celulele
nervoase împotriva compuşilor de degradare
reactivi.
Thioctacid
600 T este utilizat pentru tratamentul simptomelor polineuropatiei
periferice diabetice
(senzoriomotorie)
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
THIOCTACID 600 T
NU UTILIZAŢI THIOCTACID 600 T:
-
Dacă sunteţi alergic la acid alfa-lipoic sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
-
La copii şi adolescenţi
-
Sarcină şi alăptare
Pacienții care au un a

Ficha técnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7592/2015/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Thioctacid 600 T soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
24 ml soluţie injectabilă conţin acid alfa-lipoic 600,0000 mg sub
formă de sare de trometamol a acidului
alfa-lipoic 952,2876 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, de culoare gălbuie, practic lipsită de particule
în suspensie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul afectării senzoriale din polineuropatia diabetică.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Dacă nu se prescrie altfel, doza zilnică administrată pacienţilor
cu simptome severe de
polineuropatie diabetică periferică (senzomotorie) este de o fiolă
de Thioctacid 600 T
(corespunzător a 600 mg acid alfa lipoic), timp de 2-4 săptămâni
în faza iniţială.
Tratamentul trebuie continuat cu acid alfa lipoic în forma orală.
Administrarea se face intravenos în perfuzie lentă (nu mai repede de
50 mg acid alfa
lipoic/2 ml de soluţie injectabilă pe minut).
Administrarea venoasă a soluţiei nediluate se poate face cu seringă
şi perfuzor, cu condiţia
ca timpul de injectare să fie de minim 12 minute.
În plus faţă de asta, Thioctacid 600 T poate fi administrat în
perfuzie cu ser fiziologic
(diluat la 100-250 ml), timp de minim 12 minute.
Pentru administrarea în perfuzie se foloseşte exclusiv serul
fiziologic (vezi pct. 6.3, 6.6).
Mod de administrare
Injectabil
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate cunoscută la acidul alfa lipoic sau la oricare
dintre excipienţi (vezi pct.
6.1).
2
_Copii si adolescenţi:_
nu există experienţă clinică legată de administrarea de
thioctacid 600 T la
copii şi adolescenţi. Produsul nu trebuie utilizat la această
grupă de vârstă.
_Sarcină si alăptare:_
vezi pct.4.6.
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Consu