TETRAXIM, suspension injectable en multidose. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et poliomy

Land: Frankrike

Språk: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

anatoxine diphtérique

Tilgjengelig fra:

SANOFI PASTEUR

ATC-kode:

Classe pharmacothérapeutique VACCINS BACTERIENS ET VIRAUX ASSOCI

INN (International Name):

diphtheria toxoid

Dosering :

Supérieur ou égal à 30 UI

Legemiddelform:

suspension

Sammensetning:

composition pour une dose de 0,5 ml > anatoxine diphtérique : Supérieur ou égal à 30 UI > anatoxine tétanique : Supérieur ou égal à 40 UI > antigène de Bordetella pertussis : anatoxine : 25 microgrammes > antigène de Bordetella pertussis : hémagglutinine filamenteuse : 25 microgrammes > virus poliomyelitique souche Mahoney de type 1 inactivé : 40 UD (Unité antigène D) > virus poliomyélitique souche MEF-1 de type 2 inactivé : 8 UD (Unité antigène D) > virus poliomyélitique souche Saukett de type 3 inactivé : 32 UD (Unité antigène D)

Administreringsrute:

intramusculaire

Enheter i pakken:

10 flacon(s) en verre multidose(s) de 10 dose(s)

Terapeutisk område:

VACCIN CONTRE LA DIPHTERIE, LE TETANOS, LA COQUELUCHE ET LA POLIOMYELITE.

Produkt oppsummering:

347 824-5 ou 34009 347 824 5 9 - 10 flacon(s) en verre multidose(s) de 10 dose(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;347 825-1 ou 34009 347 825 1 0 - 10 flacon(s) en verre multidose(s) de 20 dose(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autorisasjon status:

Archivée

Autorisasjon dato:

1998-08-06

Informasjon til brukeren

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 30/01/2015
Dénomination du médicament
TETRAXIM, suspension injectable en multidose
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire,
multicomposé) et poliomyélitique (inactivé), adsorbé
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
FAIRE VACCINER VOTRE ENFANT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, interrogez
votre médecin ou votre pharmacien.
·
Ce vaccin a été prescrit à votre enfant uniquement. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre.
·
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que TETRAXIM et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
TETRAXIM ?
3. Comment utiliser TETRAXIM ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TETRAXIM ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU'EST-CE QUE TETRAXIM, suspension injectable en multidose ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
TETRAXIM est un vaccin. Les vaccins sont utilisés pour protéger
contre les maladies infectieuses.
Quand TETRAXIM est injecté, les défenses naturelles du corps
développent une protection contre ces maladies.
Indications thérapeutiques
TETRAXIM est indiqué pour aider votre enfant à se protéger contre
la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite.
TETRAXIM est indiqué chez les enfants à partir à partir de l'âge
de 2 mois.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
TETRAXIM, suspension injectable en
multidose ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Pour être sûr que ce vaccin convient à

Preparatomtale

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/01/2015
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TETRAXIM, suspension injectable en multidose
VACCIN DIPHTÉRIQUE, TÉTANIQUE, COQUELUCHEUX (ACELLULAIRE,
MULTICOMPOSÉ) ET POLIOMYÉLITIQUE (INACTIVÉ), ADSORBÉ
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (0,5 ml) contient :
Anatoxine diphtérique
(1)
...................................................................................................
≥30 UI
Anatoxine tétanique
(1)
......................................................................................................
≥40 UI
Antigènes de Bordetella pertussis :
Anatoxine pertussique
(1)
..................................................................................................
25 microgrammes
Hémagglutinine filamenteuse
(1)
.........................................................................................
25 microgrammes
Virus poliomyélitique (inactivé)
- type 1 (souche Mahoney)
..............................................................................................
40 UD
(2)(3)(4)
- type 2 (souche MEF-1)
..................................................................................................
8 UD
(2)(3)(4)
- type 3 (souche Saukett)
................................................................................................
32 UD
(2)(3)(4)
(1)
adsorbée sur hydroxyde d’aluminium,
hydraté.................................................................
0,3 mg Al
3+
(2)
UD : unité d'antigène D.
(3)
ou quantité d’antigène équivalente déterminée selon une
méthode immunochimique appropriée.
(4)
produits sur cellules VERO.
TETRAXIM peut contenir des traces de glutaraldéhyde, néomycine,
streptomycine et polymyxine B (voir rubrique 4.3).
Il s’agit d’un récipient multidose, voir rubrique 6.5 pour le
nombre de doses par flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en multidose.
Suspension trouble blanchâtre.
4. DONNE