Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Poly(O-2-hydroksyetyl)stivelse
B. Braun Melsungen AG
B05AA07
Poly(O-2-hydroksyetyl)starch
60 mg/ ml
Infusjonsvæske, oppløsning
Plastpose (Ecobag) 20x500 ml
C
Markedsført
2007-08-01
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN TETRASPAN 60 MG/ML INFUSJONSV 脱 SKE, OPPL 淡 SNING  Dette legemidlet er underlagt s 脱 rlig overv 奪 king for 奪 oppdage ny sikkerhetsinformasjon s 奪 raskt som mulig. Du kan bidra ved 奪 melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. Les n 淡 ye gjennom dette pakningsvedlegget f 淡 r du begynner 奪 bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare p 奪 dette pakningsvedlegget. Du kan f 奪 behov for 奪 lese det igjen. • Hvis du har ytterligere sp 淡 rsm 奪 l, kontakt lege, apotek eller sykepleier. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer p 奪 sykdom som ligner dine. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Tetraspan er og hva det brukes mot 2. Hva du m 奪 vite f 淡 r du bruker Tetraspan 3. Hvordan du bruker Tetraspan 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Tetraspan 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon  1. Hva Tetraspan er og hva det brukes mot Tetraspan er en infusjonsv 脱 ske som gis via en kanyle inn i en blod 奪 re. Tetraspan er et bloderstatningsprodukt som benyttes for 奪 gjenopprette blodvolumet n 奪 r du har hatt blodtap og n 奪 r det ikke er tilstrekkelig 奪 bare bruke en annen type legemidler som kalles krystalloider.  2. Hva du m 奪 vite f 淡 r du bruker Tetraspan Bruk ikke Tetraspan dersom du: • er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) • har en alvorlig generell infeksjon (sepsis) • har en brannskade • har nedsatt nyrefunksjon eller f 奪 r dialysebehandling • har alvorlig leversykdom • har bl 淡 dninger i hjernen (intrakraniell eller cerebral bl 淡 dning) • er kritisk Les hele dokumentet
1 PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Tetraspan 60 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml oppløsning inneholder: Hydroksyetylstivelse (HES) 60,0 g (Molar substitusjon: 0,42) (Gjennomsnittlig molekylvekt: 130 000 Da) Natriumklorid 6,25 g Kaliumklorid 0,30 g Kalsiumkloriddihydrat 0,37 g Magnesiumkloridheksahydrat 0,20 g Natriumacetattrihydrat 3,27 g L-Eplesyre 0,67 g _Elektrolyttkonsentrasjoner: _ Natrium 140 mmol/l Kalium 4,0 mmol/l Kalsium 2,5 mmol/l Magnesium 1,0 mmol/l Klorid 118 mmol/l Acetat 24 mmol/l L-Malat 5,0 mmol/l For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs, vandig oppløsning, fri for synlige partikler. pH: 5,6 6,4 Teoretisk osmolaritet: 296 mOsmol/liter Surhetsgrad (titrering til pH 7,4): <2,0 mmol/liter 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av hypovolemi ved akutt blodtap når krystalloider alene ikke vurderes som tilstrekkelig (se pkt. 4.2, 4.3 og 4.4). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE 3 Dosering BRUK AV HES SKAL BEGRENSES TIL DEN INNLEDENDE FASEN AV VOLUMERSTATNINGEN OG TIL EN MAKSIMAL TID PÅ 24 TIMER. Det daglige volumet og infusjonshastigheten avhenger av hvor stort blodtapet er og hvor mye væske som kreves for å gjenopprette hemodynamiske parametre. De første 10-20 ml skal infunderes langsomt og under nøye overvåking av pasienten, slik at en eventuelle anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner oppdages så tidlig som mulig. Volumbegrensningene, som er bestemt ut fra graden av hemodilusjon, bør følges. Se pkt. 4.4 og 4.8. _Voksne _ Maksimalt daglig volum: Den maksimale daglige dosen er 30 ml/kg kroppsvekt (tilsvarende 1,8 g HES per kg kroppsvekt). Dette tilsvarer 2100 ml Tetraspan 60 mg/ml til en pasient som veier 70 k Les hele dokumentet