Tetraspan 60 mg/ ml

Država: Norveška

Jezik: norveški

Izvor: Statens legemiddelverk

Aktivni sastojci:

Poly(O-2-hydroksyetyl)stivelse

Dostupno od:

B. Braun Melsungen AG

ATC koda:

B05AA07

INN (International ime):

Poly(O-2-hydroksyetyl)starch

Doziranje:

60 mg/ ml

Farmaceutski oblik:

Infusjonsvæske, oppløsning

Jedinice u paketu:

Plastpose (Ecobag) 20x500 ml

Tip recepta:

C

Status autorizacije:

Markedsført

Datum autorizacije:

2007-08-01

Uputa o lijeku

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
TETRASPAN 60 MG/ML INFUSJONSV
脱
SKE, OPPL
淡
SNING
 Dette legemidlet er underlagt s
脱
rlig overv
奪
king for
奪
oppdage ny sikkerhetsinformasjon s
奪
raskt som mulig. Du kan bidra ved
奪
melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
Les n
淡
ye gjennom dette pakningsvedlegget f
淡
r du begynner
奪
bruke dette legemidlet. Det
inneholder informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare p
奪
dette pakningsvedlegget. Du kan f
奪
behov for
奪
lese det igjen.
•
Hvis du har ytterligere sp
淡
rsm
奪
l, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer p
奪
sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Tetraspan er og hva det brukes mot
2.
Hva du m
奪
vite f
淡
r du bruker Tetraspan
3.
Hvordan du bruker Tetraspan
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Tetraspan
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Â
1. Hva Tetraspan er og hva det brukes mot
Tetraspan er en infusjonsv
脱
ske som gis via en kanyle inn i en blod
奪
re.
Tetraspan er et bloderstatningsprodukt som benyttes for
奪
gjenopprette blodvolumet n
奪
r du har hatt
blodtap og n
奪
r det ikke er tilstrekkelig
奪
bare bruke en annen type legemidler som kalles krystalloider.
Â
2. Hva du m
奪
vite f
淡
r du bruker Tetraspan
Bruk ikke Tetraspan dersom du:
•
er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet
opp i avsnitt 6)
•
har en alvorlig generell infeksjon (sepsis)
•
har en brannskade
•
har nedsatt nyrefunksjon eller f
奪
r dialysebehandling
•
har alvorlig leversykdom
•
har bl
淡
dninger i hjernen (intrakraniell eller cerebral bl
淡
dning)
•
er kritisk

Svojstava lijeka

1
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Tetraspan 60 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1000 ml oppløsning inneholder:
Hydroksyetylstivelse (HES)
60,0 g
(Molar substitusjon:
0,42)
(Gjennomsnittlig molekylvekt:
130 000 Da)
Natriumklorid
6,25 g
Kaliumklorid
0,30 g
Kalsiumkloriddihydrat
0,37 g
Magnesiumkloridheksahydrat
0,20 g
Natriumacetattrihydrat
3,27 g
L-Eplesyre
0,67 g
_Elektrolyttkonsentrasjoner: _
Natrium
140 mmol/l
Kalium
4,0 mmol/l
Kalsium
2,5 mmol/l
Magnesium
1,0 mmol/l
Klorid
118 mmol/l
Acetat
24 mmol/l
L-Malat
5,0 mmol/l
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Infusjonsvæske, oppløsning
Klar, fargeløs, vandig oppløsning, fri for synlige partikler.
pH:
5,6

6,4
Teoretisk osmolaritet:
296 mOsmol/liter
Surhetsgrad (titrering til pH 7,4):
<2,0 mmol/liter
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av hypovolemi ved akutt blodtap når krystalloider alene
ikke vurderes som tilstrekkelig
(se pkt. 4.2, 4.3 og 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
3
Dosering
BRUK AV HES SKAL BEGRENSES TIL DEN INNLEDENDE FASEN AV
VOLUMERSTATNINGEN OG TIL EN MAKSIMAL
TID PÅ 24 TIMER.
Det daglige volumet og infusjonshastigheten avhenger av hvor stort
blodtapet er og hvor mye væske
som kreves for å gjenopprette hemodynamiske parametre.
De første 10-20 ml skal infunderes langsomt og under nøye
overvåking av pasienten, slik at en
eventuelle anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner oppdages så tidlig
som mulig.
Volumbegrensningene, som er bestemt ut fra graden av hemodilusjon,
bør følges. Se pkt. 4.4 og 4.8.
_Voksne _
Maksimalt daglig volum:
Den maksimale daglige dosen er 30 ml/kg kroppsvekt (tilsvarende 1,8 g
HES per kg kroppsvekt).
Dette tilsvarer 2100 ml Tetraspan 60 mg/ml til en pasient som veier 70
k