Land: Portugal
Språk: portugisisk
Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Terlipressina
Altan Pharmaceuticals, S.A.
H01BA04
Terlipressina
0.1 mg/ml
Solução injetável
Terlipressina, acetato 0.12 mg/ml
Via intravenosa
Ampola 5 unidade(s) - 8.5 ml
8.1.2 - Lobo posterior da hipófise
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
terlipressin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5703665 CNPEM: N/A CHNM: 10095648 Comercializado
Autorizado
2017-01-20
APROVADO EM 17-08-2020 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Terlipressina Altan 0.1 mg/ml Solução injetável Acetato de terlipressina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Terlipressina Altan e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Terlipressina Altan 3. Como utilizar Terlipressina Altan 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Terlipressina Altan 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Terlipressina Altan e para que é utilizado Terlipressina Altan é uma solução para injeção intravenosa apresentada em ampola de vidro de 8,5 ml contendo 1 mg de acetato de terlipressina (equivalente a 0,85 mg de terlipressina) A concentração da solução é 0,12 mg de acetato de terlipressina/ml. Terlipressina Altan pertence ao grupo de medicamentos que reduz a pressão nas veias do fígado (pressão venosa portal) em doentes com pressão sanguínea elevada nas veias que conduzem o sangue para o fígado (hipertensão portal). A terlipressina atua através do estreitamento dos vasos sanguíneos (vasoconstrição) nesta área, controlando as hemorragias das varizes esofágicas e do estômago (gastroesofágicas) quando estas ocorrem. Terlipressina Altan também contribui para uma melhor circulação sanguínea no rim, restaurando a função renal em doentes com Síndrome hepato-renal (tipo de insuficiência renal em doentes com Les hele dokumentet
APROVADO EM 17-08-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Terlipressina Altan 0.1 mg/ml mg Solução injetável. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ampola de 8,5 ml de solução injetável contém 1 mg de acetato de terlipressina equivalente a 0,85 mg de terlipressina. Cada ml contém 0,12 mg de acetato de terlipressina equivalente a 0,1 mg de terlipressina. Excipiente(s) com efeito conhecido: Sódio Cada ampola contém 1,33 mmol (30,6 mg) de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução transparente e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas - Tratamento de hemorragias digestivas derivadas da rutura de varizes gastroesofágicas. - Tratamento de emergência da Síndrome hepato-renal do tipo 1, definido de acordo com os critérios do ICA (International Club of Ascites). 4.2 Posologia e modo de administração Adultos Hemorragias digestivas derivadas da rutura de varizes gastroesofágicas A dose recomendada é uma injeção intravenosa em bólus de Terlipressina Altan a cada 4 horas, dependendo do peso corporal do doente, a dose pode ser ajustada do seguinte modo: - Peso inferior a 50 kg: 1 mg (1 ampola de 8,5 ml) - Peso de 50 kg a 70 kg: 1,5 mg (1,5 ampolas de 8,5 ml) - Peso superior a 70 kg: 2 mg (2 ampola de 8,5 ml). O tratamento deve ser mantido durante 24 horas consecutivas até que a hemorragia tenha sido controlada, ou por um período máximo de 48 horas. Após a injeção inicial, as doses seguintes podem ser reduzidas até 1 mg (1 ampola) por via APROVADO EM 17-08-2020 INFARMED intravenosa, a cada 4 horas, se necessário, devido aos efeitos adversos que possam ocorrer. Síndrome hepato-renal É recomendado iniciar o tratamento com 1 mg (1 ampola) de terlipressina a cada 6 horas durante, pelo menos 3 dias. Se após 3 dias de tratamento, a redução da creatinina sérica for inferior a 30% do nível basal, deve ser avaliada a possibilidade de duplicar a dose para 2 Les hele dokumentet