Terlipressina Altan 0.1 mg/ml Solução injetável

Страна: Португалия

Език: португалски

Източник: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Активна съставка:

Terlipressina

Предлага се от:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

АТС код:

H01BA04

INN (Международно Name):

Terlipressina

дозиране:

0.1 mg/ml

Лекарствена форма:

Solução injetável

Композиция:

Terlipressina, acetato 0.12 mg/ml

Начин на приложение:

Via intravenosa

Броя в опаковка:

Ampola 5 unidade(s) - 8.5 ml

Клас:

8.1.2 - Lobo posterior da hipófise

Вид предписание :

MSRM restrita - Alínea a)

Терапевтична група:

Genérico

Терапевтична област:

terlipressin

Терапевтични показания:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Каталог на резюме:

Número de Registo: 5703665 CNPEM: N/A CHNM: 10095648 Comercializado

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

2017-01-20

Листовка

APROVADO EM
17-08-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Terlipressina Altan 0.1 mg/ml Solução injetável
Acetato de terlipressina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Terlipressina Altan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Terlipressina Altan
3. Como utilizar Terlipressina Altan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Terlipressina Altan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Terlipressina Altan e para que é utilizado
Terlipressina Altan é uma solução para injeção intravenosa
apresentada em ampola
de vidro de 8,5 ml contendo 1 mg de acetato de terlipressina
(equivalente a 0,85 mg
de
terlipressina)
A
concentração
da
solução
é
0,12
mg
de
acetato
de
terlipressina/ml.
Terlipressina Altan pertence ao grupo de medicamentos que reduz a
pressão nas
veias do fígado (pressão venosa portal) em doentes com pressão
sanguínea elevada
nas veias que conduzem o sangue para o fígado (hipertensão portal).
A terlipressina
atua através do estreitamento dos vasos sanguíneos
(vasoconstrição) nesta área,
controlando as hemorragias das varizes esofágicas e do estômago
(gastroesofágicas)
quando estas ocorrem.
Terlipressina Altan também contribui para uma melhor circulação
sanguínea no rim,
restaurando a função renal em doentes com Síndrome hepato-renal
(tipo de
insuficiência renal em doentes com

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APROVADO EM
17-08-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Terlipressina Altan 0.1 mg/ml mg Solução injetável.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ampola de 8,5 ml de solução injetável contém 1 mg de acetato
de terlipressina
equivalente a 0,85 mg de terlipressina.
Cada ml contém 0,12 mg de acetato de terlipressina equivalente a 0,1
mg de
terlipressina.
Excipiente(s) com efeito conhecido: Sódio
Cada ampola contém 1,33 mmol (30,6 mg) de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução transparente e incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
-
Tratamento
de
hemorragias
digestivas
derivadas
da
rutura
de
varizes
gastroesofágicas.
- Tratamento de emergência da Síndrome hepato-renal do tipo 1,
definido de acordo
com os critérios do ICA (International Club of Ascites).
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos
Hemorragias digestivas derivadas da rutura de varizes
gastroesofágicas
A dose recomendada é uma injeção intravenosa em bólus de
Terlipressina Altan a
cada 4 horas, dependendo do peso corporal do doente, a dose pode ser
ajustada do
seguinte modo:
- Peso inferior a 50 kg: 1 mg (1 ampola de 8,5 ml)
- Peso de 50 kg a 70 kg: 1,5 mg (1,5 ampolas de 8,5 ml)
- Peso superior a 70 kg: 2 mg (2 ampola de 8,5 ml).
O tratamento deve ser mantido durante 24 horas consecutivas até que a
hemorragia
tenha sido controlada, ou por um período máximo de 48 horas. Após a
injeção
inicial, as doses seguintes podem ser reduzidas até 1 mg (1 ampola)
por via
APROVADO EM
17-08-2020
INFARMED
intravenosa, a cada 4 horas, se necessário, devido aos efeitos
adversos que possam
ocorrer.
Síndrome hepato-renal
É recomendado iniciar o tratamento com 1 mg (1 ampola) de
terlipressina a cada 6
horas durante, pelo menos 3 dias. Se após 3 dias de tratamento, a
redução da
creatinina sérica for inferior a 30% do nível basal, deve ser
avaliada a possibilidade
de duplicar a dose para 2